Calidad en todas las fases: una guía de supervivencia para equipos de biotecnología

Seamos sinceros. Al fundar una empresa de biotecnología, probablemente pienses en moléculas, hitos y quizás dinero, y no en si los procedimientos operativos estándar están controlados por versiones o si los registros de capacitación son a prueba de auditorías.

Pero en algún momento entre la primera recopilación de datos y la primera dosis al paciente, se dará cuenta de que:

👉La calidad no es opcional.

👉Y al departamento de cumplimiento no le importa si tienes poco personal.

Para ayudarte a comprender mejor todo esto, hemos explicado el significado de "calidad" paso a paso, no de forma abstracta, sino muy concreta. Si prefieres ver diagramas, desplázate hacia abajo para ver la representación visual.

Fase preclínica – “La calma antes de la auditoría”

En la fase preclínica, todo es aún manejable. No hay investigadores a tu disposición (todavía), y tu principal tarea es generar datos limpios y fiables. Parece sencillo, ¿verdad?

Bueno... sólo si tu documentación está en orden.

En esta fase, calidad significa:

• Asegúrese de que sus datos sin procesar no se pierdan cuando se utilicen en la computadora portátil de otra persona.

• tener procesos que otros (no sólo usted) podrían seguir.

• No nombre sus procedimientos operativos estándar con términos como "final_FINAL_use_this_one.pdf".

La cuestión es desarrollar hábitos ahora que tu yo futuro te agradecerá. O al menos no te maldecirá por ello.

Fase I/II – “¡Felicitaciones, ahora estás al mando!”

Bienvenidos a la mesa de los adultos.

Una vez que comiencen los ensayos clínicos en humanos, las autoridades reguladoras examinarán sus procesos con mayor detenimiento, incluso si ha externalizado todo a una organización de investigación por contrato (CRO). Lo siguiente es crucial:

Las tareas se pueden delegar. Las responsabilidades no.

Durante esta fase deberás acreditar lo siguiente:

• Para que entiendas quién hace qué y por qué

• Que las desviaciones queden registradas y no encubiertas.

• Que tu sistema de calidad exista más allá de tu bandeja de entrada.

Ah, y que alguien más aparte de ti sepa dónde están los contratos firmados.

(Siempre es divertido cuando un auditor pide un acuerdo con un proveedor y tienes que enviarle un mensaje a alguien mientras está de vacaciones).

Fase III – “Ahora bien, respecto a esta revisión…”

Su sistema de calidad debería ahora parecerse a una estructura más que a un mosaico de retazos.

En la Fase III, las autoridades (y los socios potenciales) esperan un nivel de madurez que sea:

• Documentación consistente

• Procesos formales de control de cambios

• Registros de entrenamiento que no están en notas adhesivas

Si está planeando obtener una licencia, recaudar capital o buscar la aprobación del mercado, su sistema de gestión de calidad será examinado muy de cerca, posiblemente incluso literalmente.

Puedes pensarlo así: la calidad ya no es una "característica". Es parte de tu reputación.

El panorama general

El diagrama a continuación muestra una visión general simplificada del ciclo de vida del producto y el desarrollo asociado de los sistemas de calidad. Cada recuadro de color resalta las actividades clave de calidad que debe considerar, desde la documentación inicial hasta el seguimiento del mercado.

Credit: RightQA.dk

¿Comida para llevar?

No tienes que hacerlo todo a la vez. Pero sí necesitas saber cuándo hacer qué y por qué es importante.

Porque si hay algo que no le gusta a la calidad, son las conjeturas.