Trenger vi virkelig et kvalitetsstyringssystem? – Et kjærlighetsbrev til alle oppstartsbedriftene som har stilt seg selv dette spørsmålet.

La oss beskrive den opprinnelige situasjonen.

Det er sent. Kaffen er kald. Du har nettopp avsluttet en CRO-konferanse der noen nevnte uttrykket «regulatorisk beredskap» 17 ganger, og medgründeren din ser opp fra den bærbare datamaskinen sin og spør:

Trenger vi virkelig et kvalitetsstyringssystem nå?

Åh, den klassiske oppstartsbedriften. På toppen med:

– «La oss ordne opp i det senere.»

– «Jeg tror det finnes en gammel standardprosedyre fra mitt forrige selskap som vi kan bruke.»

– «Det har nok CRO-en vår allerede dekket ... ikke sant?»

La oss ta et dypt pust. Og ta et skritt tilbake.

Preklinisk: Avvisning ("Det er for tidlig for det")

Dette er bryllupsreisefasen. Du er i den prekliniske fasen, teamet ditt er lite, og ideen om et «kvalitetsstyringssystem» høres ut som noe ditt fremtidige, sterke gründerjeg gjerne vil ta fatt på.

Vi forstår.

Men her er saken:

Kvalitetsstyringssystemet deres finnes allerede.

Selv om det er et Google-dokument med tittelen «Prosedyre 🤡», er det fortsatt et system.

Det eneste spørsmålet er om det er bra, sammenhengende og berettiget på en eller annen måte.

Fase I: Forhandlinger («Kanskje bare noen få standardprosedyrer?»)

På et tidspunkt sier noen:

«La oss bare skrive tre standard driftsprosedyrer, og det er alt.»

Vi kaller dette opptaksfasen. Det føles produktivt. Du har «noe lagret». Du overbeviser deg selv om at alt er i orden fordi:

• De er ikke i fase III ennå.

• CRO-en deres har «ekte erfaring».

• Ingen ser på ennå.

Spoiler-varsel: Det er alltid noen som ser på. Spesielt når du samler inn penger, samarbeider med andre eller planlegger en klinisk studie.

Fase II og III: Aksept («Greit, la oss gjøre det. Men la oss holde det enkelt»).

Det er her magien skjer. Du innser:

• Et kvalitetsstyringssystem trenger ikke å bestå av 200 sider med elendighet.

• Du kan starte i det små og skalere intelligent.

• Når det implementeres riktig, er ikke kvalitet bare papirarbeid: det betyr trygghet.

På dette tidspunktet forteller kundene oss ofte:

Jeg skulle ønske vi hadde gjort det før. Det er ikke så komplisert.

Nei, det er ikke det.

Men det er strategisk.

Så ... trenger du virkelig et kvalitetsstyringssystem?

INGEN.

Bare hvis du ønsker:

• Tydelige roller og ansvarsområder

• En komplett revisjonslogg

• Investortillit

• Inspektørens vennlighet

• Og mindre panikk over å miste dokumenter sent på kvelden.

Men hei, avgjørelsen er helt opp til deg.

Vil du vite hvor godt forberedt du egentlig er til en eksamen?

Be om sjekklisten vår for kvalitetsstyringssystemet (QMS). Den er kort, konsis og inneholder ikke forkortelser som er vanskelige å finne på nettet.