Loggformuläret: System för ändringskontrollnummer tillhandahåller en standardiserad och spårbar metod för att tilldela, registrera och hantera ändringskontrollidentifierare (CC) inom ert kvalitetsledningssystem (QMS).

 Det säkerställer konsekvens och granskningsbarhet i all ändringsrelaterad dokumentation i enlighet med kraven i GxP , ICH Q10 och bilaga 15 .

 Detta formulär är professionellt skrivet och förifyllt (≈ 99 % komplett) och kräver endast företagsnamn och QA-signatur innan godkännande.
 Det utgör en viktig del av ändringskontrollprocessen och länkar alla godkända ändringar, relaterade CAPA:er och utbildningsposter under ett enhetligt numreringssystem.

 Innehåller:

 
 Numreringsstruktur för ändringskontrollposter (CC)
 
 Avsnitt för CC-nummer, ägare och utgivningsdatum
 
 Fält för kvalitetssäkringsgodkännande med signatur och datum
 
 Hänvisning till relaterad dokumentation (CAPA, SOP-uppdateringar etc.)
 
 Färdigt format för digitalt eller tryckt QMS-användning


 Genom att implementera ett kontrollerat numreringssystem kan bioteknik- och life science-organisationer säkerställa fullständig spårbarhet av alla förändringar – ett viktigt krav vid EMA- och FDA-inspektioner.