Denna standardoperationsprocedur definierar den kontrollerade processen för att utvärdera, godkänna och implementera ändringar som kan påverka produktkvalitet, säkerhet eller efterlevnad.
 Det säkerställer spårbarhet, ansvarsskyldighet och korrekt dokumentation av alla modifieringar inom ert kvalitetsledningssystem, tillverkning eller kliniska verksamhet.

 Dokumentet är förifyllt och 99 % komplett, vilket kräver minimal anpassning innan godkännande.
 Det överensstämmer med EMA:s, ICH:s och FDA:s principer för förändringsledning.

 Innehåller:
 • Kriterier för initiering och bedömning av förändringar
 • Mallar för utvärdering av effekter och risker
 • Arbetsflöde för kvalitetssäkring och godkännande
 • Implementering, verifiering och avslutning
 • Integration med CAPA och utbildningssystem

 En strukturerad ändringskontrollprocess visar operativ kontroll och regelmognad under inspektioner.