Denna standardoperationsprocedur definierar hur man identifierar, bedömer och rapporterar allvarliga intrång i GxP eller protokoll som kan påverka försökspersoners säkerhet eller dataintegritet avsevärt.
Det säkerställer efterlevnad av ICH- och EMA/FDA GxP-krav för rapportering av intrång.
Standardoperationsförfarandet (SOP) är fullständigt skrivet och 99 % komplett, utformat för omedelbar implementering inom bioteknik och klinisk verksamhet.
Innehåller:
• Definition och klassificering av allvarliga intrång
• Rapporteringstider och kommunikationsvägar
• Undersökning av grundorsaker och CAPA-koppling
• Roller och ansvarsområden för kvalitetssäkring och ledning
• Mallar för dokumentation och bokföring
Denna procedur möjliggör snabb och korrekt hantering av allvarliga intrång och säkerställer transparent kommunikation med tillsynsmyndigheter och sponsorer.
SOP 13 Allvarlig överträdelse
Consulting Support
If you prefer expert guidance, OZQA provide QA Services, such as:
- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
- Oversight of outsourced partners
Product Details & Purchase Terms
You will receive:
- Downloadable Word files (.docx)
- ~98% pre-filled templates
- Immediate access after purchase
Important:
- No refunds (digital product)
- Requires customization