Denna standardoperationsprocedur definierar hur man identifierar, bedömer och rapporterar allvarliga intrång i GxP eller protokoll som kan påverka försökspersoners säkerhet eller dataintegritet avsevärt.
 Det säkerställer efterlevnad av ICH- och EMA/FDA GxP-krav för rapportering av intrång.

 Standardoperationsförfarandet (SOP) är fullständigt skrivet och 99 % komplett, utformat för omedelbar implementering inom bioteknik och klinisk verksamhet.

 Innehåller:
 • Definition och klassificering av allvarliga intrång
 • Rapporteringstider och kommunikationsvägar
 • Undersökning av grundorsaker och CAPA-koppling
 • Roller och ansvarsområden för kvalitetssäkring och ledning
 • Mallar för dokumentation och bokföring

 Denna procedur möjliggör snabb och korrekt hantering av allvarliga intrång och säkerställer transparent kommunikation med tillsynsmyndigheter och sponsorer.