Denna standardoperationsprocedur definierar processen för att välja, kvalificera, godkänna och hantera leverantörer, entreprenörer och tjänsteleverantörer som är involverade i GxP-relaterade aktiviteter – inklusive sponsorns tillsyn av outsourcade funktioner.

 Det säkerställer att alla tredjepartsleverantörer, CRO:er och CMO:er utvärderas och övervakas enligt definierade kvalitets-, regel- och prestandastandarder.
 Genom att implementera denna procedur kan bioteknik- och life science-företag visa att sponsorer har fullständig tillsyn och kontroll över sin outsourcade verksamhet – en viktig förväntan vid EMA- och FDA-inspektioner.

 Denna standardoperationsprocedur (SOP) är professionellt skriven, förifylld och 98–99 % komplett, och kräver endast inmatning av företagsspecifik information (QA-ansvarig, granskare, leverantörslista).
 Den återspeglar GxP-, ICH Q10- och ICH E6(R2) (GCP)-kraven och stöder både kliniska och tillverkningsmässiga outsourcingmodeller.

 Innehåller:
 • Kriterier för leverantörsidentifiering och urval
 • Riskbaserad leverantörskvalificerings- och godkännandeprocess
 • Dokumentation av tekniska och kvalitetsmässiga avtal
 • Löpande prestationsövervakning och omkvalificering
 • Principer för sponsorers tillsyn och ansvar för kvalitetssäkring
 • Revisions-, avvikelse- och CAPA-krav för leverantörer

 Den här mallen tillhandahåller den struktur och det dokumentationsflöde som krävs för att säkerställa att varje leverantörsrelation – från CRO till CMO – är kontrollerad, spårbar och kompatibel.
 Det är en viktig standardprocedur (SOP) för bioteknikföretag som förlitar sig på outsourcing för att uppnå efterlevnad och upprätthålla inspektionsberedskap.