Denna standardoperationsprocedur beskriver den strukturerade processen för att identifiera, utvärdera, minska och övervaka risker inom ert kvalitetsledningssystem (QMS).

 Den ger ett tydligt och praktiskt ramverk för att tillämpa riskbaserat tänkande i enlighet med ICH Q9, GxP och EMA/FDA:s förväntningar.

 Dokumentet är professionellt skrivet och förifyllt (≈ 99 % komplett), vilket endast kräver ditt företagsnamn och kvalitetssäkringsgranskare för att slutföra.
 Det säkerställer att alla riskbedömningar – oavsett om de rör produktkvalitet, klinisk verksamhet eller leverantörer – utförs konsekvent och spårbart.

 Innehåller:
 • Metod för kvalitativ och kvantitativ riskbedömning
 • Mallar för riskidentifiering, poängsättning och prioritering
 • Planering för begränsning och effektivitetsgranskning
 • Ansvar för kvalitetssäkring och ledning
 • Integration med CAPA- och Change Control-system

 Genom att använda denna standardoperationsprocedur (SOP) kan din organisation visa att risker hanteras proaktivt och transparent – vilket stöder inspektionsberedskap och förtroende för myndigheter.