Kvalitetsmanualen (SOP 1) definierar grunden för ert kvalitetsledningssystem (QMS).

 Den beskriver ditt företags strategi för efterlevnad av GxP, kvalitetsstyrning och kontinuerlig förbättring – och säkerställer att alla procedurer, roller och ansvarsområden är tydligt definierade och redo för inspektion.

 Detta dokument är professionellt skrivet och förifyllt (~95 % komplett) , vilket innebär att endast ett fåtal uppgifter om ditt företag behöver anges innan godkännande.

 Denna mall, som är utvecklad av QA-experter med praktisk erfarenhet av inspektioner, återspeglar förväntningarna från EMA, FDA och ICH Q10 och är lämplig för företag som outsourcar tillverkning, testning eller klinisk verksamhet.

 Innehåller:

 
 Kvalitetsledningssystemets omfattning och syfte
 
 Kvalitetspolicy och principer
 
 Ledningens och kvalitetssäkringens roller och ansvarsområden
 
 Struktur och interaktion mellan kärnprocesser
 
 Dokumentkontroll och utbildningsreferenser
 
 Strategi för kontinuerlig förbättring och revision


 Varför det är viktigt:
 En kompatibel kvalitetsmanual är hörnstenen i varje bioteknik-QMS – den visar ledarskapets engagemang, etablerar struktur och säkerställer fullständig spårbarhet i hela din verksamhet.
 Denna förifyllda mall är revisionstestad, inspektionsklar och utformad specifikt för bioteknik- och life science-företag som vill bygga ett robust kvalitetsledningssystem snabbt och effektivt.