Acerca de OZQA

OZQA ofrece sistemas de gestión de calidad (QMS) llave en mano, plantillas de SOP listas para usar y servicios de implementación para empresas de biotecnología, farmacéuticas y de ciencias biológicas.

Ayudamos a las organizaciones a simplificar el cumplimiento de GxP y lograr una preparación para la inspección más rápida.

No, no necesariamente. OZQA también apoya a empresas en sus primeras etapas que aún no cuentan con un sistema de calidad completo. Nuestros procedimientos operativos estándar (POE) son fáciles de aplicar y están diseñados para equipos ágiles o emprendedores individuales.

La implementación generalmente demora entre 3 y 6 semanas , dependiendo del alcance y la cantidad de documentos.

Diseñamos cada proyecto para alcanzar la preparación para la inspección de la manera más eficiente posible.

Sí. Los SOP vienen con listas de acciones y plantillas editables, lo que le permite adaptarlos a las operaciones de su empresa y al mismo tiempo mantener el pleno cumplimiento.

Por supuesto. El sistema está diseñado para ayudarle a demostrar un SGC funcional durante una inspección. Le ayudamos a garantizar que todo esté firmado, implementado y listo para su revisión.

Cada plantilla de SOP está completa previamente, redactada por profesionales de control de calidad y alineada con las pautas de EMA, FDA e ICH GxP.

Las plantillas incluyen secciones estandarizadas como propósito, alcance, responsabilidades, procedimiento y referencias, todo en formato Word editable.

Sí. Todas las plantillas son totalmente editables y se pueden adaptar a sus procesos internos, terminología y roles.

Si necesita ayuda para adaptarlos, nuestros Paquetes de Servicios incluyen implementación guiada y soporte.

El paquete básico se centra en la implementación del SGC: configuración de la documentación, la estructura y el control.

El Paquete Premium agrega sesiones de capacitación y asistencia para ayudar a su equipo a mantener el cumplimiento de forma independiente.

Nuestra solución QMS completa incluye todos los SOP, formularios de registro, configuración del sistema, capacitación y soporte, lista para la inspección de EMA/FDA.

Es un sistema completo, llave en mano y adaptado a su organización.

Por supuesto. Puedes comprar SOP individuales o formularios de registro directamente desde nuestro catálogo de plantillas.

Cada documento puede descargarse inmediatamente y posteriormente integrarse en una configuración de QMS más amplia.

Sí, todos los documentos están alineados con las expectativas de GxP, ICH, EMA y FDA para los sistemas de documentación y calidad.

Están diseñados para pasar auditorías e inspecciones sin necesidad de reescritura adicional.

Toda la documentación es desarrollada por profesionales de QA con experiencia real en empresas biotecnológicas, clínicas y farmacéuticas.

Nuestro equipo ha apoyado a organizaciones tanto en fase inicial como en fase comercial a través de auditorías y presentaciones regulatorias.

Sí. A través de nuestros Paquetes de Servicios Premium y la solución QMS completa , incluimos soporte para la edición de SOP, módulos de capacitación y optimización de documentos.

También podemos ayudarle a integrar su documentación en plataformas QMS electrónicas.

Sí. OZQA presta servicios a clientes en toda Europa, EE. UU. y en todo el mundo.

Todas las plantillas y sistemas están diseñados de acuerdo con los estándares GxP reconocidos internacionalmente y pueden adaptarse a los requisitos regionales.

Puedes empezar por:

1. Comprar plantillas directamente a través de nuestra tienda web, o

2. Contáctenos para discutir sus necesidades de SGC.