El formulario de registro: solicitud de control de cambios proporciona una plantilla completa y compatible con GxP para documentar y gestionar todos los cambios que afectan su sistema de gestión de calidad (QMS), su fabricación o sus operaciones clínicas.

 Garantiza la trazabilidad, la evaluación de riesgos y la aprobación formal de cada cambio de acuerdo con las expectativas de ICH , EMA y FDA .

 Este formulario está escrito profesionalmente y está completo en un 99% . Solo requiere el nombre de su empresa y el responsable de control de calidad antes de su implementación.

 Se integra perfectamente con el SOP de control de cambios y los procedimientos CAPA y de capacitación relacionados, lo que garantiza que cada cambio se evalúe, apruebe y cierre con una supervisión de control de calidad completa.

 Incluye:

 
 Campos estructurados para la descripción y justificación de cambios
 
 Secciones de evaluación de impacto para QA, PYMES y Asuntos Regulatorios
 
 Casillas de aprobación para cambios menores y mayores
 
 Sección dedicada a la revisión del Comité de Control de Cambios
 
 Documentación de verificación y cierre de la implementación final


 Este formulario de registro permite a las organizaciones de biotecnología y ciencias biológicas mantener un control total sobre todos los cambios técnicos, de procedimientos y del sistema.
 Proporciona evidencia clara de una gestión de cambios estructurada y garantiza que cada modificación esté evaluada en términos de riesgos, documentada y lista para ser inspeccionada.