El Formulario de Registro: Sistema de Números de Control de Cambios proporciona un método estandarizado y rastreable para asignar, registrar y gestionar identificadores de Control de Cambios (CC) dentro de su Sistema de Gestión de Calidad (QMS).

 Garantiza la coherencia y auditabilidad de toda la documentación relacionada con los cambios de conformidad con los requisitos de GxP , ICH Q10 y Anexo 15 .

 Este formulario está escrito profesionalmente y precargado (aproximadamente 99 % completo) , y solo requiere el nombre de la empresa y la firma del control de calidad antes de su aprobación.
 Constituye un componente crítico del proceso de control de cambios, vinculando todos los cambios aprobados, CAPA relacionados y registros de capacitación bajo un sistema de numeración unificado.

 Incluye:

 
 Estructura de numeración para registros de control de cambios (CC)
 
 Secciones para número de CC, propietario y fecha de emisión
 
 Campo de aprobación de control de calidad con firma y fecha
 
 Referencia a documentación relacionada (CAPA, actualizaciones de SOP, etc.)
 
 Formato listo para usar para uso en sistemas de gestión de calidad digitales o impresos


 Al implementar un sistema de numeración controlado, las organizaciones de biotecnología y ciencias biológicas pueden garantizar la trazabilidad total de todos los cambios, un requisito clave durante las inspecciones de la EMA y la FDA.