El formulario de registro: evaluación de infracciones graves proporciona un formato estructurado y listo para inspección para documentar, investigar e informar infracciones graves de acuerdo con las pautas de ICH , EMA y MHRA .

 Garantiza que todos los incidentes con impacto potencial en la seguridad del paciente, la credibilidad de los datos o el cumplimiento ético se registren, evalúen y cierren bajo plena supervisión de control de calidad.

 Este formulario está escrito profesionalmente y precargado (aproximadamente 99 % completo) , y solo requiere los datos de su empresa y la firma de control de calidad antes de su implementación.

 Se integra perfectamente con su SOP de infracciones graves , SOP CAPA y SOP de gestión de desviaciones , proporcionando una trazabilidad completa desde la identificación hasta el cierre.

 Incluye:

 
 Campos para la identificación de infracciones y plazos de notificación
 
 Reportero, organización e información de contacto
 
 Estudio y detalles del producto en investigación
 
 Secciones para informes iniciales y de seguimiento
 
 Evaluación del impacto en la seguridad del paciente, la integridad científica y la confidencialidad
 
 Documentación de investigaciones, resultados y acciones CAPA
 
 Sección de aprobación de control de calidad y cierre final


 Este formulario de registro demuestra diligencia regulatoria y supervisión del patrocinador, asegurando que su organización pueda proporcionar evidencia documentada de una gestión de infracciones oportuna y conforme durante las inspecciones o auditorías.