Este SOP define cómo identificar, evaluar y reportar infracciones graves de GxP o del protocolo que puedan afectar significativamente la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
Garantiza el cumplimiento de los requisitos GxP de ICH y EMA/FDA para la notificación de infracciones.
El SOP está completamente escrito y completo en un 99 %, diseñado para una implementación inmediata en operaciones biotecnológicas y clínicas.
Incluye:
• Definición y clasificación de infracciones graves
• Cronograma de informes y vías de comunicación
• Investigación de causa raíz y vínculo CAPA
• Funciones y responsabilidades del control de calidad y la gestión
• Plantillas de documentación y mantenimiento de registros
Este procedimiento permite una gestión rápida y conforme de las infracciones graves y garantiza una comunicación transparente con los reguladores y los patrocinadores.
SOP 13 Incumplimiento grave
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