Este SOP define cómo identificar, evaluar y reportar infracciones graves de GxP o del protocolo que puedan afectar significativamente la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
 Garantiza el cumplimiento de los requisitos GxP de ICH y EMA/FDA para la notificación de infracciones.

 El SOP está completamente escrito y completo en un 99 %, diseñado para una implementación inmediata en operaciones biotecnológicas y clínicas.

 Incluye:
 • Definición y clasificación de infracciones graves
 • Cronograma de informes y vías de comunicación
 • Investigación de causa raíz y vínculo CAPA
 • Funciones y responsabilidades del control de calidad y la gestión
 • Plantillas de documentación y mantenimiento de registros

 Este procedimiento permite una gestión rápida y conforme de las infracciones graves y garantiza una comunicación transparente con los reguladores y los patrocinadores.