Este SOP define el proceso para crear, aprobar, distribuir, revisar y archivar procedimientos operativos estándar (SOP) controlados.
Establece un sistema uniforme y compatible para la gestión de la documentación dentro de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
La plantilla está completamente escrita y precargada (95–99% completa) e incluye una estructura y un lenguaje que cumplen con las normativas y están alineados con las pautas de GxP, EMA y FDA.Incluye:
Proceso de creación y aprobación de SOP
Sistema de control de versiones y numeración
Gestión del ciclo de vida de los documentos
Funciones y responsabilidades de los propietarios de documentos y de control de calidad
Requisitos de distribución y archivo controlados
Este SOP garantiza la coherencia y trazabilidad de la documentación, aspectos fundamentales para la preparación para la inspección.
SOP 2 Sistema para SOP
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- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
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