SOP 3 describe cómo se definen, asignan y mantienen los roles y la capacitación organizacional para garantizar la competencia y el cumplimiento dentro del Sistema de Gestión de Calidad de su empresa.
Describe las responsabilidades de gestión, la supervisión del control de calidad y los principios de calificación del personal de acuerdo con los estándares GxP e ICH Q10.Este SOP está prellenado (aproximadamente 98% completo) y requiere únicamente detalles específicos de la empresa, como nombres de departamentos y la firma del revisor de control de calidad.
Incluye:
Jerarquía organizacional y responsabilidades de calidad
Estructura y frecuencia del programa de entrenamiento
Requisitos de documentación de capacitación y mantenimiento de registros
Factores desencadenantes de la evaluación de competencias y la recapacitación
Referencia a los documentos de apoyo (SOP 3.1–3.4)
SOP 3 Organización y capacitación
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