Este SOP define el proceso de extremo a extremo para iniciar, gestionar y documentar retiros o retiradas de productos en cumplimiento con las expectativas regulatorias.
Garantiza una acción oportuna y coordinada para proteger la seguridad del paciente y mantener el cumplimiento de los requisitos de la EMA, la FDA y GDP/GMP.
La plantilla está escrita profesionalmente y precargada (aproximadamente 98–99 % completa) e incluye funciones y responsabilidades detalladas para el control de calidad, la logística y la comunicación con las autoridades.
Incluye:
• Iniciación y clasificación del recuerdo (clase I–III)
• Procedimientos de comunicación con las autoridades competentes y los socios
• Identificación, conciliación y trazabilidad de productos
• Plantillas de informes y documentación de retiradas
• Evaluación posterior al retiro e integración de CAPA
Un procedimiento de retiro sólido protege la calidad del producto, la seguridad del consumidor y la reputación regulatoria de su empresa.
SOP 7 Retirada
Product Details & Purchase Terms
You will receive:
- Downloadable Word files (.docx)
- ~98% pre-filled templates
- Immediate access after purchase
Important:
- No refunds (digital product)
- Requires customization
Consulting Support
If you prefer expert guidance, OZQA provide QA Services, such as:
- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
- Oversight of outsourced partners