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SOP 8.1 Investigación del registro de conformidad

El formulario de registro: investigación de quejas proporciona una plantilla estandarizada y compatible con GxP para documentar la investigación, la evaluación y el cierre de quejas relacionadas con productos.
Garantiza una trazabilidad completa desde el informe inicial hasta la aprobación final del control de calidad, lo que demuestra que cada queja se revisa, investiga y resuelve adecuadamente de acuerdo con las expectativas regulatorias.

Este formulario está escrito profesionalmente y completo en un 99 % , y está diseñado para empresas de biotecnología y ciencias biológicas que necesitan documentación de quejas clara y lista para inspección.
Admite la integración con el SOP de quejas de productos y el SOP de CAPA , lo que garantiza la coherencia en todos los procesos de manejo de quejas.

Incluye:

  • Campos para número de queja, identificación del producto y detalles del denunciante

  • Descripción y evaluación de la criticidad de la queja

  • Verificación de calidad de la investigación y los informes adjuntos

  • Números de referencia de CAPA y confirmación de cierre

  • Firmas para la aprobación del control de calidad y el cierre de la queja

Este formulario de registro garantiza el cumplimiento de las pautas de GxP , ICH , EMA y FDA al proporcionar evidencia clara de que todas las quejas se documentan, evalúan y resuelven bajo supervisión de control de calidad.


También fortalece su sistema de vigilancia posterior a la comercialización y respalda la preparación para auditorías e inspecciones.

SOP 8.1 Investigación del registro de conformidad

SKU: SOP-SINGLE-8.1
189,00€Precio
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    • GxP compliance (GMP and GDP)
    • ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
    • QMS structure and implementation
    • SOP development and process documentation
    • Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
    • Audit and inspection preparation
    • Oversight of outsourced partners
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