El POE de quejas sobre productos establece un proceso estandarizado para recibir, documentar, investigar y responder a quejas relacionadas con productos.
Garantiza que todos los problemas denunciados se gestionen de forma transparente y que se tomen rápidamente las medidas correctivas necesarias.
Este SOP está completo en un 99 % y listo para usar, totalmente alineado con los requisitos de manejo de quejas de GxP, ICH y EMA/FDA.
Incluye:
• Recepción, registro y categorización de quejas
• Procedimientos de investigación y revisión de control de calidad
• Determinación de la causa raíz y vinculación CAPA
• Comunicación con clientes, patrocinadores y autoridades
• Documentación y tendencias de los datos de quejas
La implementación de este SOP fortalece la supervisión de la calidad, apoya la farmacovigilancia y demuestra el compromiso con la mejora continua.
SOP 8 Quejas sobre productos
Consulting Support
If you prefer expert guidance, OZQA provide QA Services, such as:
- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
- Oversight of outsourced partners
Product Details & Purchase Terms
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