El Manual de Calidad (SOP 1) define la base de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

 Describe el enfoque de su empresa hacia el cumplimiento de GxP, la gobernanza de la calidad y la mejora continua, garantizando que todos los procedimientos, roles y responsabilidades estén claramente definidos y listos para la inspección.

 Este documento está escrito profesionalmente y precargado (aproximadamente un 95 % completo) , por lo que solo es necesario insertar algunos datos de su empresa antes de su aprobación.

 Desarrollada por expertos en control de calidad con experiencia en inspecciones en la vida real, esta plantilla refleja las expectativas de EMA, FDA e ICH Q10 y es adecuada para empresas que subcontratan operaciones de fabricación, pruebas u operaciones clínicas.

 Incluye:

 
 Alcance y propósito del Sistema de Gestión de Calidad
 
 Política y principios de calidad
 
 Funciones y responsabilidades de la gerencia y el control de calidad
 
 Estructura e interacción entre los procesos centrales
 
 Control de documentos y referencias de formación
 
 Estrategia de mejora continua y auditoría


 Por qué es importante:
 Un Manual de Calidad compatible es la piedra angular de todo SGC de biotecnología: demuestra el compromiso del liderazgo, establece la estructura y garantiza la trazabilidad completa en todas sus operaciones.
 Esta plantilla precargada está probada en auditorías, lista para inspecciones y diseñada específicamente para empresas de biotecnología y ciencias biológicas que buscan construir un SGC sólido de manera rápida y eficiente.