Denne standardoperasjonsprosedyren definerer den kontrollerte prosessen for å evaluere, godkjenne og implementere endringer som kan påvirke produktkvalitet, sikkerhet eller samsvar.
 Det sikrer sporbarhet, ansvarlighet og riktig dokumentasjon av alle modifikasjoner i ditt kvalitetsstyringssystem, produksjon eller kliniske drift.

 Dokumentet er forhåndsutfylt og 99 % komplett, og krever minimal tilpasning før godkjenning.
 Det er i samsvar med EMA-, ICH- og FDA-prinsippene for endringsledelse.

 Inkluderer:
 • Kriterier for igangsetting og vurdering av endringer
 • Maler for evaluering av konsekvens og risiko
 • Arbeidsflyt for kvalitetssikring og godkjenning
 • Implementering, verifisering og avslutning
 • Integrasjon med CAPA og opplæringssystemer

 En strukturert endringskontrollprosess demonstrerer driftskontroll og regulatorisk modenhet under inspeksjoner.