Denne standardoperasjonsprosedyren definerer hvordan man identifiserer, vurderer og rapporterer alvorlige brudd på GxP eller protokoll som kan ha betydelig innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet eller dataintegritet.
 Det sikrer samsvar med ICH- og EMA/FDA GxP-kravene for rapportering av brudd.

 SOP-en er fullstendig skrevet og 99 % komplett, og er utformet for umiddelbar implementering i bioteknologi og klinisk drift.

 Inkluderer:
 • Definisjon og klassifisering av alvorlige brudd
 • Rapporteringsfrister og kommunikasjonsveier
 • Undersøkelse av rotårsaker og CAPA-kobling
 • Roller og ansvar for kvalitetssikring og ledelse
 • Dokumentasjons- og journalføringsmaler

 Denne prosedyren muliggjør rask og i samsvar med regelverket håndtering av alvorlige brudd og sikrer åpen kommunikasjon med regulatorer og sponsorer.