Denne standard operasjonsprosedyren (SOP-en) definerer prosessen for å opprette, godkjenne, distribuere, revidere og arkivere kontrollerte standard driftsprosedyrer (SOP-er).

 Det etablerer et enhetlig og kompatibelt system for dokumentasjonshåndtering innenfor kvalitetsstyringssystemet (QMS) ditt.
 Malen er fullstendig skrevet og forhåndsutfylt (95–99 % fullført) og inkluderer en struktur og et språk som er i samsvar med regelverket og retningslinjene fra GxP, EMA og FDA.

 Inkluderer:

 
 Prosessen med å opprette og godkjenne standard operasjonsoperasjoner (SOP)
 
 Versjonskontroll og nummereringssystem
 
 Dokumentlivssyklushåndtering
 
 Roller og ansvar for QA- og dokumenteiere
 
 Krav til kontrollert distribusjon og arkivering


 Denne standardoperasjonsoperasjonen sikrer dokumentasjonskonsistens og sporbarhet – avgjørende for inspeksjonsberedskap.