top of page

Malen Liste over outsourcede GxP-aktiviteter gir en kontrollert oversikt over alle kontraktsfestede aktiviteter utført av eksterne leverandører, CRO-er eller CMO-er som faller inn under GxP-kravene.
Det sikrer at alle outsourcede prosesser er tydelig identifisert, risikovurdert og dekket av passende tekniske eller kvalitetsavtaler.

Dette dokumentet er forhåndsutfylt og 99 % komplett , og fungerer som en levende, inspeksjonsklar oversikt for leverandørtilsyn i både kliniske og produksjonsmiljøer.


Det er i samsvar med ICH- og GMP- forventningene til sponsoransvar.

Inkluderer:

  • Leverandørnavn, tjenestetype og GxP-klassifisering

  • Omfang av outsourcet aktivitet

  • Henvisning til kvalitets- og tekniske avtaler

  • Ansvarlig QA-kontakt og gjennomgangsstatus

  • Endrings- og ny godkjenningslogg

Å føre denne listen viser tydelig sponsortilsyn og sikrer at alle kritiske leverandører er kvalifiserte, dokumenterte og under aktiv kvalitetskontroll.

SOP 4.2 Liste over outsourcede GxP-aktiviteter

SKU: SOP-SINGLE-4.2
€189,00Pris
MVA ekskludert
    bottom of page