Malen Liste over outsourcede GxP-aktiviteter gir en kontrollert oversikt over alle kontraktsfestede aktiviteter utført av eksterne leverandører, CRO-er eller CMO-er som faller inn under GxP-kravene.
Det sikrer at alle outsourcede prosesser er tydelig identifisert, risikovurdert og dekket av passende tekniske eller kvalitetsavtaler.Dette dokumentet er forhåndsutfylt og 99 % komplett , og fungerer som en levende, inspeksjonsklar oversikt for leverandørtilsyn i både kliniske og produksjonsmiljøer.
Det er i samsvar med ICH- og GMP- forventningene til sponsoransvar.Inkluderer:
Leverandørnavn, tjenestetype og GxP-klassifisering
Omfang av outsourcet aktivitet
Henvisning til kvalitets- og tekniske avtaler
Ansvarlig QA-kontakt og gjennomgangsstatus
Endrings- og ny godkjenningslogg
Å føre denne listen viser tydelig sponsortilsyn og sikrer at alle kritiske leverandører er kvalifiserte, dokumenterte og under aktiv kvalitetskontroll.

