Malen Liste over outsourcede GxP-aktiviteter gir en kontrollert oversikt over alle kontraktsfestede aktiviteter utført av eksterne leverandører, CRO-er eller CMO-er som faller inn under GxP-kravene.
Det sikrer at alle outsourcede prosesser er tydelig identifisert, risikovurdert og dekket av passende tekniske eller kvalitetsavtaler.Dette dokumentet er forhåndsutfylt og 99 % komplett , og fungerer som en levende, inspeksjonsklar oversikt for leverandørtilsyn i både kliniske og produksjonsmiljøer.
Det er i samsvar med ICH- og GMP- forventningene til sponsoransvar.Inkluderer:
Leverandørnavn, tjenestetype og GxP-klassifisering
Omfang av outsourcet aktivitet
Henvisning til kvalitets- og tekniske avtaler
Ansvarlig QA-kontakt og gjennomgangsstatus
Endrings- og ny godkjenningslogg
Å føre denne listen viser tydelig sponsortilsyn og sikrer at alle kritiske leverandører er kvalifiserte, dokumenterte og under aktiv kvalitetskontroll.
SOP 4.2 Liste over outsourcede GxP-aktiviteter
Consulting Support
If you prefer expert guidance, OZQA provide QA Services, such as:
- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
- Oversight of outsourced partners
Product Details & Purchase Terms
You will receive:
- Downloadable Word files (.docx)
- ~98% pre-filled templates
- Immediate access after purchase
Important:
- No refunds (digital product)
- Requires customization