Denne standardoperasjonsprosedyren definerer prosessen for å velge, kvalifisere, godkjenne og administrere leverandører, entreprenører og tjenesteleverandører involvert i GxP-relaterte aktiviteter – inkludert sponsorens tilsyn med outsourcede funksjoner.

 Det sikrer at alle tredjepartsleverandører, CRO-er og CMO-er blir evaluert og overvåket i henhold til definerte kvalitets-, regulatoriske og ytelsesstandarder.
 Ved å implementere denne prosedyren kan bioteknologi- og biovitenskapsselskaper demonstrere full sponsortilsyn og kontroll over sin outsourcede virksomhet – en viktig forventning under EMA- og FDA-inspeksjoner.

 Denne standardoperasjonsprosedyren er profesjonelt skrevet, forhåndsutfylt og 98–99 % fullstendig, og krever kun innsetting av bedriftsspesifikk informasjon (QA-ansvarlig, kontrollør, leverandørliste).
 Den gjenspeiler GxP-, ICH Q10- og ICH E6(R2) (GCP)-kravene og støtter både kliniske og produksjonsmessige outsourcingmodeller.

 Inkluderer:
 • Kriterier for leverandøridentifikasjon og utvalg
 • Risikobasert leverandørkvalifiserings- og godkjenningsprosess
 • Dokumentasjon av tekniske og kvalitetsmessige avtaler
 • Løpende ytelsesovervåking og rekvalifisering
 • Prinsipper for sponsortilsyn og ansvar for kvalitetssikring
 • Revisjons-, avviks- og CAPA-krav for leverandører

 Denne malen gir strukturen og dokumentasjonsflyten som er nødvendig for å sikre at alle leverandørforhold – fra CRO til CMO – er kontrollert, sporbart og i samsvar med regelverket.
 Det er en kritisk standard operasjon (SOP) for bioteknologiselskaper som er avhengige av outsourcing for å oppnå samsvar og opprettholde inspeksjonsberedskap.