Denne standardoperasjonsprosedyren definerer den komplette prosessen for å igangsette, administrere og dokumentere tilbakekallinger eller tilbaketrekkinger av produkter i samsvar med regulatoriske forventninger.
 Det sikrer rettidige, koordinerte tiltak for å beskytte pasientsikkerheten og opprettholde samsvar med EMA-, FDA- og GDP/GMP-krav.

 Malen er profesjonelt skrevet og forhåndsutfylt (≈ 98–99 % fullført) og inkluderer detaljerte roller og ansvar for kvalitetssikring, logistikk og kommunikasjon med myndigheter.

 Inkluderer:
 • Initiering og klassifisering av tilbakekalling (klasse I–III)
 • Kommunikasjonsrutiner med kompetente myndigheter og partnere
 • Produktidentifikasjon, avstemming og sporbarhet
 • Maler for tilbakekallingsrapportering og dokumentasjon
 • Evaluering etter tilbakekalling og CAPA-integrasjon

 En robust tilbakekallingsprosedyre beskytter produktkvaliteten, forbrukersikkerheten og bedriftens regulatoriske omdømme.