Denne standardoperasjonsprosedyren definerer hvordan legemiddelovervåkingsaktiviteter utføres, dokumenteres og rapporteres for å sikre pasientsikkerhet og samsvar med regelverk.
 Den beskriver prosessen for å samle inn, evaluere og rapportere bivirkninger i samsvar med GxP- og EMA/FDA-krav.

 SOP-en er profesjonelt skrevet, forhåndsutfylt (≈ 99 % fullført) og klar for implementering innenfor ditt eksisterende QMS-rammeverk.

 Inkluderer:
 • Innsamling og behandling av uønskede hendelser
 • Roller og ansvar for PV-tilsyn
 • Rapportering av tidsfrister til kompetente myndigheter
 • Saksdokumentasjon og vedlikehold av database
 • Revisjons-, CAPA- og opplæringsreferanser

 Dette dokumentet gir en kompatibel struktur for legemiddelovervåkingsoperasjoner, som sikrer sporbarhet og beredskap for myndighetsinspeksjoner.