Individuelle forhåndsutfylte standardoperasjoner (SOP-er)
OZQA-maler er utformet for å hjelpe bioteknologi- og biovitenskapsselskaper med å etablere kompatibel, inspeksjonsklar dokumentasjon uten å starte fra bunnen av. Hvert dokument er basert på reelle kvalitetssystemer og gjennomgått av QA-eksperter med erfaring fra EMA- og FDA-inspeksjoner.
Bruksklare SOP-er utviklet i henhold til GxP-standarder
Dokumentasjonspakken vår dekker nøkkelområdene innen GMP, GCP, GLP og GDP.
Hver SOP og hvert loggskjema er skrevet basert på regulatoriske krav, men strukturert praktisk, noe som gjør det enkelt å forstå og anvende i den daglige driften.
Choose what you need or get the complete package
Dokumentasjonspakken vår inneholder både SOP-er (standard driftsprosedyrer) og loggskjemaer.
Alle maler er redigerbare og kan tilpasses organisasjonens prosesser.
Hver OZQA-mal er utviklet fra reell regulatorisk erfaring. Ikke bare teori. Vi kombinerer beste praksis for GxP med tydelig dokumentasjonsspråk, slik at teamet ditt kan fokusere på å kjøre kompatible operasjoner i stedet for å skrive standardoperasjoner fra bunnen av.
En struktur bygget for å tåle inspeksjon
Alle dokumenter er utviklet i samsvar med god dokumentasjonspraksis (GDP) og støtter et strukturert, revisjonsklart dokumenthåndteringssystem.
Dette sikrer at du trygt kan presentere systemet ditt for inspektører, med tydelig dokumentasjon på hvordan kvaliteten styres og opprettholdes i organisasjonen din.
Bygget av QA-eksperter. Bioteknologisk fagfolk stoler på.
SOP-maler
Profesjonelt strukturerte prosedyrer som dekker alle sentrale kvalitetsprosesser.
Hver SOP er forhåndsutfylt, GxP-kompatibel og i samsvar med bioteknologisk fase I–II-drift.
Eksempler:
SOP for dokumentkontroll
CAPA SOP
Standardoperasjoner for endringskontroll
SOP for leverandørkvalifisering
Arkivering av standard operasjonsoperasjoner
(og mer...)
Viktige fordeler:
Basert på GxP- og ICH-retningslinjene
Fullt redigerbar i Word-format
Utviklet av QA-fagfolk med revisjonserfaring
I samsvar med forventningene fra EMA og FDA
Maler for loggskjemaer
Oppretthold sporbarhet og sørg for samsvarende journalføring med standardiserte, brukervennlige loggskjemaer.
Eksempler:
CAPA-logg
Treningslogg
Avvikslogg
Endringskontrolllogg
Vedlikeholdslogg for utstyr
Viktige fordeler:
Bruksklar struktur for datafangst
Utviklet for sporbarhet og samsvar
Redigerbart format (Word eller Excel)
Kompatibel med både manuell og digital QMS
Andre maler
Utvid dokumentasjonen din med spesialiserte maler utviklet for avansert kvalitetsdrift.
Eksempler:
QP–QP-avtale (kvalifisert person til kvalifisert person)
Kvalitetsavtale (Sponsor–CRO/CMO)
Leverandørkvalifiseringspakke
Viktige fordeler:
Fullstendig GxP-justerte formater
Klar til bruk og redigerbar
Ideell for outsourcet drift eller drift på flere lokasjoner
Komplett pakke
Inkluderer alle standardoperasjoner (SOP-er) og loggskjemaer – forhåndsutfylte, GxP-tilpassede og klare for implementering.
Inkluderer:
Alle validerte standardoperasjoner (SOP-er)
Alle loggskjemaer og registre
Dokumentstruktur og nummereringssystem
Kvalitetshåndbok og maler for journaler
Viktige fordeler:
Full inspeksjonsberedskap i én pakke
Konsekvent struktur og sporbarhet
Sparer måneder med dokumentasjonsarbeid
Brukes av QA-fagfolk i aktive bioteknologiske miljøer
Et SOP-system som vokser med deg
OZQA tilbyr profesjonelt skrevne SOP-maler og loggskjemaer for bioteknologi-, farmasøytiske og biovitenskapelige selskaper.
Hvert dokument følger kravene fra EMA, FDA og ICH GxP og inkluderer konsistent formatering, versjonskontroll og ansvarsdefinisjoner.
Våre SOP-maler dekker alle viktige kvalitetsprosesser, inkludert dokumentkontroll, CAPA, opplæring, endringskontroll, leverandørhåndtering og avvik.
Loggskjemaer sikrer sporbarhet og samsvar på tvers av dine operative aktiviteter.
Med OZQA-maler kan du implementere et profesjonelt, revisjonsklart kvalitetsstyringssystem på dager i stedet for måneder.
Kombiner individuelle dokumenter eller velg den komplette QMS-malpakken for en komplett dokumentasjonspakke.