Behöver vi verkligen ett kvalitetsledningssystem? – Ett kärleksbrev till alla startups som har ställt sig själva den här frågan.

Låt oss beskriva den ursprungliga situationen.

Det är sent. Kaffet är kallt. Du har precis avslutat en CRO-konferens där någon nämnde frasen ”regulatorisk beredskap” 17 gånger, och din medgrundare tittar upp från sin laptop och frågar:

Behöver vi verkligen ett kvalitetsledningssystem nu?

Ah, den klassiska startupen. Toppad med:

– "Vi ordnar det senare."

– ”Jag tror att det finns en gammal standardprocedur från mitt tidigare företag som vi kan använda.”

– ”Vår CRO har förmodligen redan täckt det... eller hur?”

Låt oss ta ett djupt andetag. Och ta ett steg tillbaka.

Prekliniskt: Avslag ("Det är för tidigt för det")

Det här är smekmånadsfasen. Du är i den prekliniska fasen, ditt team är litet, och idén om ett "kvalitetsledningssystem" låter som något ditt framtida, starka entreprenörsjag gärna skulle ta itu med.

Vi förstår.

Men här är grejen:

Deras kvalitetsledningssystem finns redan.

Även om det är ett Google-dokument med titeln "Procedur 🤡" är det fortfarande ett system.

Den enda frågan är om det är bra, sammanhängande och berättigat på något sätt.

Fas I: Förhandlingar (”Kanske bara några standardförfaranden?”)

Vid något tillfälle säger någon:

"Låt oss bara skriva tre standardförfaranden, och det är allt."

Vi kallar detta inspelningsfasen. Det känns produktivt. Du har "något lagrat". Du övertygar dig själv om att allt är bra eftersom:

• De är inte i fas III än.

• Deras CRO har "verklig erfarenhet".

• Ingen tittar än.

Spoiler alert: Det finns alltid någon som tittar. Särskilt när du samlar in pengar, samarbetar med andra eller planerar en klinisk prövning.

Fas II och III: Acceptans (”Okej, låt oss göra det. Men låt oss hålla det enkelt”).

Det är här magin händer. Du inser:

• Ett kvalitetsledningssystem behöver inte bestå av 200 sidor av elände.

• Du kan börja smått och skala upp intelligent.

• När det implementeras korrekt handlar kvalitet inte bara om pappersarbete: det innebär sinnesro.

Vid det här laget säger kunderna ofta till oss:

Jag önskar att vi hade gjort det tidigare. Det är inte så komplicerat.

Nej, det är inte det.

Men det är strategiskt.

Så... behöver man verkligen ett kvalitetsledningssystem?

INGA.

Endast om du önskar:

• Tydliga roller och ansvarsområden

• En komplett revisionslogg

• Investerarförtroende

• Inspektörens vänlighet

• Och mindre panik över att tappa bort dokument sent på kvällen.

Men hallå, beslutet är helt upp till dig.

Vill du veta hur väl förberedd du egentligen är inför ett prov?

Be om vår checklista för kvalitetsledningssystem (QMS). Den är kort, koncis och innehåller inga förkortningar som är svåra att hitta online.