Säkerställa efterlevnad av GxP-standarder i kliniska prövningar
- 25 jan.
- 2 min läsning
Att genomföra banbrytande kliniska prövningar på människor (HCT) handlar inte bara om att uppnå vetenskapliga milstolpar, utan om att göra det under enorm tidspress, med begränsade resurser och samtidigt som man följer strikta myndighetskrav. Och någonstans mellan utkast till protokoll och tillkännagivanden från CRO är det avgörande att säkerställa att dessa krav uppfylls.
Men vad betyder egentligen ”efterlevnad” i det här skedet?
Vår erfarenhet visar: tydlighet, struktur och ett användarvänligt system. Helst ett system som inte är begränsat till e-postinkorgen.
Ett system du faktiskt kommer att använda
På OZQA arbetar vi med unga bioteknik- och medicinteknikföretag för att hjälpa dem att bygga inspektionsklara kvalitetssystem utan att komplicera saker och ting alltför mycket.
Vi fokuserar på:
GxP-grunder : dokumentation, processer, roller, utbildning
Standardförfaranden lämpliga för varje fas : anpassade till FiH, med listor över åtgärder som faktiskt är tillämpliga.
Flexibel struktur : fungerar för både pappersarkivering och digital lagring och kryptering.
Inga krusiduller. Bara verktyg som är logiska.
Inte alla kvalitetsledningssystem kräver en programvaruprenumeration.
Några av de saker vi hör oftast är:
"Vi har inget system."
Vårt svar?
Om du dokumenterar ditt arbete på något sätt, även om det finns i en delad mapp eller en pärm, gör det.
Frågan är om så är fallet:
Strukturerad
Kontrollerad version
Och kunna försvara sig mot en inspektör
Det är här vi kommer in i bilden. Vårt kvalitetsledningssystem kan användas lika enkelt i pappersbaserade arbetsflöden som i digitala miljöer, så du behöver inte investera i ett eQMS förrän du är redo.
Byggd för snabbhet (och mental hälsa)
Vi vet att inledande studier går snabbt, så vår metod är utformad för att uppnå följande:
Ett fullt fungerande kvalitetsledningssystem på veckor, inte månader.
15 timmar expertråd för att hålla ditt team uppdaterat.
Långsiktig support : från initial installation till slutlig signering.
Låt oss vara ärliga: ingen vill hantera sin CAPA-process bara veckan före en inspektion.
Ett steg före regulatorn
Att följa GxP-riktlinjer behöver inte hindra dig. Tvärtom: om det implementeras korrekt ger det dig självförtroendet att gå snabbare framåt eftersom du inte behöver ifrågasätta grunderna.
Om du planerar eller genomför en klinisk prövning på människor och vill fokusera på de vetenskapliga resultaten samtidigt som du är uppmärksam på regelefterlevnad, är du inte ensam. Vi kan hjälpa dig på ett enkelt, tydligt och stressfritt sätt.
