Hur man implementerar ett kvalitetsledningssystem (utan att förvandla sin startup till en byråkrati)
- OZQA
- för 16 timmar sedan
- 3 min läsning
Ordet ”implementering” för tankarna till IT-implementeringar och oändliga Excel-kalkylblad.
Inom bioteknik låter detta ännu svårare: dokument, utbildning, standardförfaranden, revisioner… allt på samma gång.
Men sanningen är att implementeringen av ett kvalitetsledningssystem inte nödvändigtvis behöver hämma innovation.
När det görs korrekt stärker det utredningen, lugnar ditt team och förkortar nästa inspektion.
Varför alla bioteknikföretag behöver ett kvalitetsledningssystem, tidigare än du tror
Om ditt företag samarbetar med CRO:er, genomför kliniska prövningar eller planerar att tillverka något enligt GMP, är ett kvalitetsledningssystem inte valfritt.
Detta är ett rättsligt och operativt krav.
Ett välfungerande kvalitetsledningssystem säkerställer följande:
De kan visa informationens integritet och spårbarhet.
Alla vet vem som är ansvarig för vad.
De undviker officiella fynd som kan orsaka förseningar i rättsliga förfaranden.
De upprätthåller investerares och partners förtroende.
Med andra ord är deras kvalitetsledningssystem (QMS) skyddsnätet mellan utmärkt vetenskap och utmärkta inspektioner.
Steg 1: Vet vad du redan har
Alla bioteknikföretag har ett kvalitetsledningssystem, även om det är gömt i välmenande e-postmeddelanden, mappar och kalkylblad.
Innan du introducerar något nytt, tänk på den nuvarande situationen:
Var lagras standardrutiner (SOP:er) (och är de versionskontrollerade)?
Hur dokumenteras utbildningen?
Vem granskar och godkänner ändringarna?
Vad händer om något går fel?
Du skulle bli förvånad över att veta hur mycket struktur som redan finns, den har bara inte skrivits ner än.
Steg 2: Använd mallar, inte tomma sidor.
De flesta startups slösar veckor (och motivation) på att skapa ett kvalitetsledningssystem från grunden.
Genom att använda förinstallerade, GxP-kompatibla mallar får du en grund som redan uppfyller myndighetskrav.
Det är snabbare, billigare och mycket mindre smärtsamt än att uppfinna själva lagen på nytt.
Steg 3: Definiera roller, inte titlar.
Skillnaden mellan kaos och regelbundenhet ligger i klarhet.
Alla borde veta detta:
Vem ansvarar för vilken process (dokumentkontroll, CAPA, utbildning etc.)?
Vem godkänner de nya versionerna?
Vem garanterar att utbildningen kommer att genomföras?
Det är inte nödvändigt att ha en komplett kvalitetskontrollavdelning, utan snarare tydligt definierade ansvarsområden.
Börja med ett agilt tillvägagångssätt, dokumentera allt och skala upp allt eftersom ditt företag växer.
Steg 4: Träna tidigt, testa ofta
Ett kvalitetsledningssystem fungerar bara om det följs.
Utbildning bör vara mer än bara en checklista under onboarding: det är en brygga mellan teori och praktik.
Det snabbaste sättet att skapa en tolerant kultur är:
Utbildningen bör vara kort och specifik.
Registrera dina slutföranden i en träningslogg (en mall ingår förstås).
Kontrollera din förståelse innan du gör ändringar.
Tack vare kontinuerliga register vet du alltid vem som är kvalificerad för vilka uppgifter, så det finns inga överraskningar senare.
Steg 5: Håll det enkelt
Även ett enkelt elektroniskt system kan effektivt hantera standardprocesser, godkännanden och utbildning.
Du behöver inte en plattform värd miljontals dollar.
Skapa först strukturen, automatisera sedan:
Central lagring av alla kontrollerade dokument
Definierad mapphierarki och namngivningskonventioner
Versionskontroll och åtkomstbehörigheter
Testrapport för godkännanden
Om du behöver hjälp med att integrera eller digitalisera ditt system är våra servicepaket praktiska.
Steg 6: Granska och förbättra
Ett kvalitetsledningssystem är inte statiskt.
Gå igenom det var 6:e till 12:e månad: vad fungerade, vad gjorde det inte och vad behöver uppdateras.
Detta är skillnaden mellan "dokumentation" och "kvalitetsledning".
Målet är kontinuerlig förbättring, inte oändligt pappersarbete.
Vanliga misstag (och hur man undviker dem)
Överdimensionera systemet.
Fler dokument innebär inte automatiskt bättre efterlevnad. Fokusera på de viktigaste punkterna.
Kopiera någon annans QMS.
Den passar aldrig perfekt och kan skapa dolda hål.
Glöm bort träningen.
En undertecknad standardprocedur (SOP) är värdelös om ingen vet vad den innehåller.
Ignorera försäljarna.
När de kommer i kontakt med din produkt eller dina data blir de en del av ditt kvalitetsledningssystem.
Om genomförandet leder till förberedelse för inspektion
Ett väl implementerat kvalitetsledningssystem omvandlar revisioner till samtal, inte förhör.
Revisorer märker direkt skillnaden: strukturerade dokument, tydlig rollfördelning och ett tryggt team.
Då inser man att kvalitet inte är byråkrati, utan trovärdighet.
Slutliga reflektioner
Implementering av ett kvalitetsledningssystem handlar inte om att skapa pappersarbete.
Det handlar om att skydda deras vetenskap, deras team och deras investerare.
Börja långsamt.
Använd mallar.
Var konsekvent
Och kom ihåg: Den bästa tiden att implementera ett kvalitetsledningssystem var igår. Den näst bästa tiden är nu.
Förbered dig för inspektionen.
Är du redo att implementera ditt kvalitetsledningssystem på ett intelligent sätt?
Upptäck OZQAs servicepaket och fördesignade mallar för att skapa ett kompatibelt och skalbart system speciellt utformat för företag inom bioteknik och life science.
