Hur du förbereder ditt bioteknikföretag för sin första QMS-inspektion

För många nya bioteknikföretag sker den första myndighetsinspektionen tidigare än väntat.

Inför er första kliniska prövning på människor (FIH) förväntar sig myndigheter som EMA eller nationella tillsynsmyndigheter bevis på att er organisation har ett välfungerande kvalitetsledningssystem.

Utmärkta vetenskapliga resultat eller lovande data räcker inte. Revisorer kommer att leta efter bevis på att ert företag kan garantera kvalitet, dokumentation och regelefterlevnad i all verksamhet, både intern och extern.

Crucial är ett dokumenterat och operativt kvalitetsledningssystem (QMS) som definierar ansvarsområden, säkerställer efterlevnad av GxP-riktlinjer och demonstrerar kontroll.

Den här guiden förklarar vad tillsynsmyndigheter vanligtvis letar efter, de vanligaste misstagen vid efterlevnad och hur man förbereder sig effektivt utan att behöva skriva om standardrutiner från grunden i månader.

Vad förväntar sig revisorer under en revision?

Tillsynsmyndigheter fokuserar på en nyckelfråga: Har sponsorn ett dokumenterat och fungerande kvalitetsledningssystem som säkerställer att GxP-riktlinjerna följs i hela organisationen?

Under en FiH-inspektion kontrollerar myndigheterna vanligtvis följande:

• Förekomsten av ett kvalitetsledningssystem med godkända och undertecknade standardiserade arbetsrutiner.

• Sponsoransvar och arbetsfördelning

• Leverantörskvalificering och uppföljning av outsourcingpartners

• Utbildning och kompetenshantering

• Avvikelsehantering, CAPA och förändringskontroll

• Kontroll-, spårbarhets- och dokumentgodkännandeprocesser

Om ett av dessa element saknas blir det svårt att visa att kraven uppfylls, även om undersökningen genomfördes korrekt.

Vanliga utmaningar med att följa kvalitetsledningssystem för nya bioteknikföretag

Även erfarna team möter ofta samma svårigheter när det gäller att uppfylla regelkrav.

Många företag börjar implementera ett kvalitetsledningssystem för sent. Dokumentation som skapas i efterhand är sällan tillräcklig för revisorer.

Ansvarsfördelningen är ibland oklar, särskilt när de flesta aktiviteter läggs ut på entreprenad.

Mindre organisationer kopierar ofta komplexa läkemedelssystem som de inte kan hantera på egen hand.

Vikten av utbildning underskattas, även om ett kvalitetsledningssystem bara är så starkt som de människor som använder det.

Slutligen skrivs standardrutiner ofta ner men är inte riktigt integrerade i det dagliga arbetsflödet.

Hur man förbereder sig för inspektioner med ett kvalitetsledningssystem

Det bästa tillvägagångssättet är att helt enkelt börja och gradvis bygga upp strukturen över tid.

Steg ett: Etablera ett agilt och skalbart kvalitetsledningssystem som passar ditt företags storlek och utvecklingsstadium. Ett enkelt system i praktiken är mycket mer värdefullt än ett komplext, rent teoretiskt system.

Andra steget: Fokusera på de viktigaste standardrutinerna. Dessa inkluderar vanligtvis hantering av avvikelser, utbildning och kompetensutveckling, leverantörskvalificering och dokumentkontroll.

Steg tre: Definiera tydligt roller och ansvar. Även vid outsourcing av uppgifter är klienten fortfarande ansvarig för att följa riktlinjer för bästa praxis. Revisorer vill se bevis på att ni upprätthåller tillsyn och kontroll.

Steg fyra: Genomför en internrevision. En simulerad inspektion kommer att avslöja luckor i din dokumentation långt innan tillsynsmyndigheterna gör det, och kommer att hjälpa ditt team att få förtroende när de presenterar ert system.

Snabbspår: ett nyckelfärdigt kvalitetsledningssystem

Om din FiH-inspektion är nära förestående och tiden är begränsad kan ett nyckelfärdigt kvalitetsledningssystem vara den mest effektiva lösningen.

På OZQA erbjuder vi ett komplett, användarvänligt kvalitetsledningssystem (QMS), speciellt utformat för företag inom bioteknik och life science.

Vårt system omfattar 13 förvaliderade standardrutiner, dokumentmallar, checklistor och åtgärdslistor, samt implementeringsstöd och teamutbildning.

Systemet kan implementeras på bara några veckor och är helt klart för inspektion från dag ett. Det uppfyller EMA-, FDA- och ICH-GxP-standarder.

Du kommer inte bara att få dokumentation, utan ett komplett operativt regelverk som fungerar i praktiken.

Efterlevnad som konkurrensfördel

Ett robust kvalitetsledningssystem är mer än ett lagkrav. Det är en strategisk tillgång som bygger förtroende hos tillsynsmyndigheter, investerare och partners.

Genom att prioritera kvalitet och regelefterlevnad från början positionerar ni ert företag som pålitligt, professionellt och redo för revisioner. Detta säkerställer inte bara smidigare godkännanden av studier, utan stärker också ert rykte och er långsiktiga tillväxtpotential.

Är ni redo att stärka efterlevnaden av ert kvalitetsledningssystem?

Kontakta oss för en kort konsultation och upptäck hur OZQAs nyckelfärdiga kvalitetsledningssystem kan hjälpa ditt bioteknikföretag att snabbt och säkert uppnå GxP-efterlevnad.

Du hittar mer information om våra QMS-tjänster och lösningar via följande länk.

Förbered dig för inspektionen.