Kvalitet på alla nivåer: En överlevnadsguide för bioteknikteam

Låt oss vara ärliga. När man startar ett bioteknikföretag tänker man förmodligen på molekyler, milstolpar och kanske pengar, inte på om standardrutiner är versionskontrollerade eller om utbildningsregister är revisionssäkra.

Men någon gång mellan den initiala datainsamlingen och den första dosen till patienten kommer du att inse att:

👉Kvalitet är inte valfritt.

👉Och complianceavdelningen bryr sig inte om du är underbemannad.

För att hjälpa dig att förstå allt detta bättre har vi förklarat innebörden av "kvalitet" steg för steg, inte på ett abstrakt sätt, utan mycket konkret. Om du föredrar diagram, scrolla ner för den visuella representationen.

Preklinisk fas – ”Lugnet före revisionen”

I den prekliniska fasen är allt fortfarande hanterbart. Det finns inga forskare till ditt förfogande (ännu), och din huvuduppgift är att generera rena, tillförlitliga data. Låter enkelt, eller hur?

Tja... bara om din dokumentation är i ordning.

I denna fas betyder kvalitet:

• Se till att dina rådata inte går förlorade när de används på någon annans bärbara dator.

• ha processer som andra (inte bara du) kan följa.

• Använd inte namn för standardförfaranden som "final_FINAL_use_this_one.pdf".

Poängen är att utveckla vanor nu som ditt framtida jag kommer att tacka dig för. Eller åtminstone inte kommer att förbanna dig för dem.

Fas I/II – ”Grattis, du har nu kontrollen!”

Välkommen till vuxenbordet.

När kliniska prövningar på människor börjar kommer tillsynsmyndigheterna att granska era processer noggrannare, även om ni har lagt ut allt på en kontraktsforskningsorganisation (CRO). Följande är viktiga:

Uppgifter kan delegeras. Ansvar kan inte.

Under denna fas måste du tillhandahålla bevis på följande:

• Så att du förstår vem som gör vad och varför

• Att avvikelserna dokumenteras och inte mörkläggs.

• Se till att ditt kvalitetssystem finns utanför din inkorg.

Och se till att någon annan än du vet var de undertecknade kontrakten finns.

(Det är alltid roligt när en revisor ber om ett möte med en leverantör och du måste skicka ett meddelande till någon medan de är på semester.)

Fas III – ”Angående denna granskning nu…”

Deras kvalitetssystem borde nu likna en struktur snarare än en lapptäcksmosaik.

I fas III förväntar sig myndigheterna (och potentiella partners) en mognadsnivå som är:

• Konsekvent dokumentation

• Formella processer för förändringskontroll

• Träningsloggar som inte finns på post-it-lappar

Om du planerar att erhålla en licens, anskaffa kapital eller söka marknadsgodkännande kommer ditt kvalitetsledningssystem att granskas mycket noggrant, möjligen till och med bokstavligt talat.

Du kan tänka på det så här: kvalitet är inte längre en "egenskap". Det är en del av ditt rykte.

Den stora bilden

Diagrammet nedan ger en förenklad översikt över produktens livscykel och den därmed sammanhängande utvecklingen av kvalitetssystem. Varje färgad ruta markerar viktiga kvalitetsaktiviteter att beakta, från initial dokumentation till marknadsövervakning.

Credit: RightQA.dk

Mat att ta med sig?

Du behöver inte göra allt på en gång. Men du behöver veta när du ska göra vad och varför det är viktigt.

För om det finns något kvalitet inte gillar, så är det gissningar.