Det kompletta QMS-mallpaketet från OZQA tillhandahåller ett fullständigt skrivet, inspektionsklart dokumentationssystem utformat specifikt för bioteknik- och life science-företag i preklinisk utveckling och kliniska prövningar i fas I–II .

 Paketet innehåller alla 13 centrala standardoperationer (SOP) som krävs för att driva ett kompatibelt kvalitetsledningssystem (QMS), samt alla stödjande loggformulär som behövs för att dokumentera utbildning, avvikelser, CAPA:er, ändringskontroll, leverantörstillsyn, klagomålshantering och regeluppdateringar.

 Varje dokument i paketet är professionellt skrivet, förifyllt och 90–99 % komplett , vilket kräver endast minimal anpassning, såsom ditt företagsnamn och QA-godkännare.
 De är i linje med GxP :s, ICH:s , EMA:s och FDA:s förväntningar och har utvecklats av QA-experter med verklig inspektionserfarenhet.

 Detta kompletta kvalitetsledningssystem (QMS) gör det möjligt för nystartade och tidiga bioteknikorganisationer att bygga ett kompatibelt, skalbart och inspektionsklart kvalitetssystem inom några dagar istället för månader – utan att förlita sig på dyra konsulttimmar.

 Vad ingår

 13 fullständigt skrivna standardoperationer (SOP)
 Täcker viktiga kvalitetsprocesser såsom:

 
 Kvalitetsmanual
 
 SOP-system
 
 Organisation och utbildning
 
 Leverantörsval och sponsorövervakning
 
 Riskbedömning och hantering
 
 Arkivering
 
 Återkallande
 
 Produktklagomål
 
 Läkemedelsövervakning
 
 Övervakning av nya regler
 
 Ändringskontroll
 
 KAPACITET
 
 Allvarligt brott

 Varje standardoperationsprocedur (SOP) är strukturerad, redo att godkännas och skriven med hjälp av branschstandardiserat GxP-språk.

 Alla obligatoriska loggformulär (under standardoperationer)
 Inklusive:

 
 Träningsregister
 
 Listor över signaturer/initialer
 
 Avvikelseloggar
 
 Ändringskontrollloggar
 
 CAPA-loggar
 
 Leverantörsgodkännande- och spårningsformulär
 
 Återkallelsedokumentation
 
 Loggar för klagomålsutredning
 
 Uppföljning av regeluppdateringar
 
 Loggar för bedömning av allvarliga intrång
 ... och mer.


 Varje loggformulär är fullständigt formaterat, förifyllt och klart för omedelbar användning.

 Utformad för bioteknik i tidig fas

 Detta paket är skräddarsytt för företag som:

 
 Verkar i preklinisk, fas I eller fas II
 
 Outsourca aktiviteter till CRO:er, CMO:er, laboratorier och konsulter
 
 Behöver ett komplett QMS-ramverk som uppfyller regulatoriska förväntningar
 
 Vill visa kvalitetsmognad gentemot investerare, partners och myndigheter
 
 Behöver dokumentation som stöder inspektionsberedskap


 Oavsett om du förbereder dig för din första kliniska prövning, etablerar sponsortillsyn eller lägger grunden för GMP-verksamhet, ger det här paketet dig allt du behöver för att snabbt och säkert implementera ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven.

 Fördelar

 
 Spara 3–6 månaders dokumentationsarbete
 
 Snabb inspektionsberedskap
 
 Undvik kostsamma konsulttimmar
 
 Säkerställ konsekvent, GxP-anpassad dokumentation
 
 Bygg investerarnas förtroende med ett robust kvalitetsledningssystem
 
 Skala smidigt in i fas III och kommersialisering


 Alla dokument är redigerbara Word-filer, redo för integration i ditt QMS eller din elektroniska QMS-plattform.

 Vem är detta paket för?
 Idealisk för:

 
 Bioteknikföretag i tidig fas
 
 Virtuell bioteknik och företag med outsourcad verksamhet
 
 Prekliniska forskningsteam går mot fas I
 
 Fas I/II-sponsorer förbereder sig för revisioner och inspektioner
 
 Lean QA-team som kräver ett komplett dokumentationsramverk