Individuella förifyllda standardoperationer (SOP)
OZQA-mallar är utformade för att hjälpa bioteknik- och life science-företag att upprätta dokumentation som uppfyller kraven och är inspektionsklar utan att behöva börja från början. Varje dokument är baserat på verkliga kvalitetssystem och granskas av QA-experter med erfarenhet från EMA- och FDA-inspektioner.
Färdiga standardoperationer (SOP) utvecklade enligt GxP-standarder
Vårt dokumentationspaket täcker de viktigaste områdena inom GMP, GCP, GLP och GDP.
Varje standardoperationsprocedur (SOP) och loggformulär är skrivet baserat på myndighetskrav men strukturerat praktiskt, vilket gör det lätt att förstå och tillämpa i den dagliga verksamheten.
Välj vad du behöver eller köp ett komplett paket
Vår dokumentationssvit innehåller både SOP:er (standardförfaranden) och loggformulär.
Alla mallar är redigerbara och kan anpassas till din organisations processer.
Varje OZQA-mall är utvecklad utifrån verklig regulatorisk erfarenhet. Inte bara teori. Vi kombinerar bästa praxis för GxP med tydligt dokumentationsspråk, så att ditt team kan fokusera på att driva verksamheten enligt gällande regler istället för att skriva standardoperationer från grunden.
En struktur byggd för att klara inspektion
Alla dokument är utvecklade i enlighet med god dokumentationssed (GDP) och stöder ett strukturerat, revisionsklart dokumenthanteringssystem.
Detta säkerställer att du med tillförsikt kan presentera ditt system för inspektörer, med tydlig dokumentation av hur kvaliteten hanteras och upprätthålls i din organisation.
Byggd av QA-experter. Förtroendevalda av bioteknikproffs.
SOP-mallar
Professionellt strukturerade rutiner som täcker alla centrala kvalitetsprocesser.
Varje standardoperationsprocedur (SOP) är förifylld, GxP-kompatibel och i linje med bioteknikverksamheten i fas I–II.
Exempel:
SOP för dokumentkontroll
CAPA SOP
SOP för ändringskontroll
SOP för leverantörskvalificering
Arkivering av standardoperationsprocedur
(och mer...)
Viktiga fördelar:
Baserat på GxP- och ICH-riktlinjer
Helt redigerbar i Word-format
Utvecklad av QA-experter med erfarenhet av revision
I linje med EMA:s och FDA:s förväntningar
Mallar för loggformulär
Bibehåll spårbarhet och säkerställ korrekt bokföring med standardiserade, lättanvända loggformulär.
Exempel:
CAPA-logg
Träningslogg
Avvikelselogg
Ändringskontrolllogg
Utrustningsunderhållslogg
Viktiga fördelar:
Färdig att använda struktur för datainsamling
Utformad för spårbarhet och efterlevnad
Redigerbart format (Word eller Excel)
Kompatibel med både manuellt och digitalt QMS
Andra mallar
Utöka din dokumentation med specialmallar utformade för avancerad kvalitetshantering.
Exempel:
QP–QP-avtal (kvalificerad person till kvalificerad person)
Kvalitetsavtal (Sponsor–CRO/CMO)
Leverantörskvalificeringspaket
Viktiga fördelar:
Helt GxP-anpassade format
Klar att använda och redigerbar
Idealisk för outsourcing eller verksamhet på flera platser
Komplett paket
Inkluderar alla standardoperationer (SOP:er) och loggformulär – förifyllda, GxP-anpassade och redo för implementering.
Innehåller:
Alla validerade standardoperationer
Alla loggformulär och register
Dokumentstruktur och numreringssystem
Kvalitetsmanual och mallar för dokumentation
Viktiga fördelar:
Fullständig inspektionsberedskap i ett paket
Konsekvent struktur och spårbarhet
Sparar månader av dokumentationsarbete
Används av QA-experter i aktiva bioteknikmiljöer
Ett SOP-system som växer med dig
OZQA tillhandahåller professionellt skrivna standardoperationsmallar och loggformulär för bioteknik-, läkemedels- och life science-företag.
Varje dokument följer EMA:s, FDA:s och ICH:s GxP-krav och innehåller konsekvent formatering, versionshantering och definitioner av ansvar.
Våra SOP-mallar täcker alla större kvalitetsprocesser, inklusive dokumentkontroll, CAPA, utbildning, ändringskontroll, leverantörshantering och avvikelser.
Loggformulär säkerställer spårbarhet och efterlevnad av regler och regler i hela era operativa aktiviteter.
Med OZQA-mallar kan du implementera ett professionellt, revisionsklart kvalitetsledningssystem på dagar istället för månader.
Kombinera enskilda dokument eller välj det kompletta QMS-mallpaketet för en komplett dokumentationssvit.