Efterlevnad och inspektionsberedskap

OZQA tillhandahåller nyckelfärdiga kvalitetsledningssystem (QMS), färdiga SOP-mallar och implementeringstjänster för bioteknik-, läkemedels- och life science-företag.

Vi hjälper organisationer att förenkla GxP-efterlevnad och uppnå inspektionsberedskap snabbare.

Nej, inte nödvändigtvis. OZQA stödjer även företag i tidiga skeden som kanske ännu inte har en fullständig kvalitetsfunktion internt. Våra standardoperationsförfaranden (SOP:er) är enkla att tillämpa och skräddarsydda för lean-team eller ensamgrundare.

Implementeringen tar vanligtvis 3–6 veckor , beroende på omfattning och antal dokument.

Vi utformar varje projekt för att uppnå inspektionsberedskap så effektivt som möjligt.

Ja. Standardoperationsförfarandena levereras med redigerbara åtgärdslistor och mallar, vilket gör att du kan skräddarsy dem till ditt företags verksamhet samtidigt som du följer alla regler.

Absolut. Systemet är byggt för att hjälpa dig att demonstrera ett fungerande kvalitetsledningssystem under en inspektion. Vi hjälper dig att säkerställa att allt är signerat, implementerat och klart för granskning.

Varje SOP-mall är förifylld, skriven av QA-experter och i linje med EMA-, FDA- och ICH GxP-riktlinjer.

Mallarna innehåller standardiserade avsnitt som syfte, omfattning, ansvar, procedur och referenser – allt i redigerbart Word-format.

Ja. Alla mallar är fullt redigerbara och kan anpassas till era interna processer, terminologi och roller.

Om du behöver hjälp med att anpassa dem inkluderar våra servicepaket guidad implementering och support.

Baspaketet fokuserar på implementering av QMS – att konfigurera dokumentation, struktur och kontroll.

Premiumpaketet inkluderar utbildningar och hjälp för att hjälpa ditt team att självständigt upprätthålla efterlevnaden av regler och regler.

Vår kompletta QMS-lösning inkluderar alla standardoperationer (SOP:er), loggformulär, systeminstallation, utbildning och support – redo för EMA/FDA-inspektion.

Det är ett komplett, nyckelfärdigt system skräddarsytt för din organisation.

Absolut. Du kan köpa enskilda standardoperationer eller loggformulär direkt från vår mallkatalog.

Varje dokument kan laddas ner direkt och senare integreras i en större QMS-uppsättning.

Ja — alla dokument är i linje med GxP:s, ICH:s, EMA:s och FDA:s förväntningar på dokumentation och kvalitetssystem.

De är utformade för att klara revisioner och inspektioner utan ytterligare omskrivning.

All dokumentation är framtagen av kvalitetssäkringsexperter med verklig erfarenhet från bioteknik-, kliniska och läkemedelsföretag.

Vårt team har stöttat organisationer i både tidig och kommersiell fas genom revisioner och myndighetsinlagor.

Ja. Genom våra Premium-servicepaket och fullständiga QMS-lösning inkluderar vi stöd för SOP-redigering, utbildningsmoduler och dokumentoptimering.

Vi kan också hjälpa till att integrera er dokumentation i elektroniska QMS-plattformar.

Ja. OZQA betjänar kunder i hela Europa, USA och världen över.

Alla mallar och system är utformade enligt internationellt erkända GxP-standarder och kan anpassas till regionala krav.

Du kan börja med att:

1. Köp mallar direkt via vår webbutik, eller

2. Kontakta oss för att diskutera era behov inom kvalitetsledningssystem.