Om OZQA

OZQA er en rådgivningsvirksomhed inden for kvalitet og compliance med fokus på praktiske, inspektionsklare kvalitetsstyringssystemer til farmaceutiske og medicinsk udstyrsvirksomheder.

To måder at arbejde med os på

OZQA tilbyder fleksible løsninger, der vokser med din organisation

Fra brugervenlige SOP-skabeloner til fuld implementering af QMS eller lægemiddelovervågningsaktiviteter kan du vælge det supportniveau, der passer til din fase og struktur.

Forudfyldte, revisionsklare standardprocedurer (SOP'er) og logformularer

Implementerings- og konsulentarbejde

Skabeloner

Tjenester

Mød OZQA-teamet

Lær folkene bag OZQA at kende. Hver person bidrager med dyb ekspertise og et fælles engagement i at levere praktiske, overholdelse af reglerne til din medicinal- eller medtech-virksomhed.

OZQA kombinerer dybdegående fagekspertise med struktureret, brugsklar dokumentation og målrettet konsulentsupport, hvilket hjælper virksomheder med at opfylde lovgivningsmæssige krav effektivt og med tillid.

Grundlægger

Hasse Herlevsen

Grundlægger af OZQA og virksomhedens ledende ekspert inden for farmaceutisk kvalitet og GxP-compliance.

Han har mere end 30 års erfaring fra medicinal- og biotekindustrien og har haft ledende stillinger, herunder som vicepræsident for global kvalitet og sundhed, sundhed og sundhed hos Leo Pharma. Hasse har været involveret i mere end 50 myndighedsinspektioner og har ledet globale kvalitetsorganisationer på tværs af flere lande og lovgivningsmæssige rammer.

Hos OZQA sikrer Hasse, at alle farmaceutiske løsninger er i overensstemmelse med reelle inspektionsforventninger, lovgivningsmæssige krav og bedste praksis i GxP-regulerede miljøer.

Grundlægger

Helena Christensen

Grundlægger af OZQA og arbejder praktisk med QMS for både farmaceutiske og medicinsk udstyrsvirksomheder.

Hun har erfaring med at støtte organisationer, der opererer under GxP-krav samt ISO 9001 og ISO 13485, med et stærkt fokus på at opbygge klare, brugbare og inspektionsklare QMS-strukturer. Helena arbejder tæt sammen med kunder for at sikre, at kvalitetssystemer er i overensstemmelse med lovgivningsmæssige forventninger, samtidig med at de forbliver praktiske og forholdsmæssige i forhold til organisationen.

Hos OZQA er Helena involveret i design af kvalitetsstyringssystemer, standardoperationsprocedurer (SOP'er), dokumentationsrammer og den overordnede tilpasning af kvalitetssystemer på tværs af medicinal- og medicoteknologisektoren.

Kontakt os

Konsulent - Lægemiddelovervågning

Louise Søgaard Nielsen

Senior konsulent inden for lægemiddelovervågning med mere end 20 års erfaring inden for EU's lægemiddelovervågningsaktiviteter.

Hun har omfattende praktisk ekspertise inden for EU GVP-kompatible PV-systemer, herunder QPPV-support, PSMF-styring, PV SOP'er, PV-aftaler og PV-revisioner. Louise har støttet virksomheder både før og efter markedsføringstilladelse og har betydelig erfaring med implementering af skalerbare PV-systemer for nye biotekvirksomheder.

Hos OZQA støtter Louise klienter med opsætning af lægemiddelovervågningssystemer, compliance-tilsyn, revisionsberedskab og løbende rådgivning om PV.

Er dit QMS-inspektionsklar?

Kontakt os for en uforpligtende gennemgang

Vi viser dig, hvordan OZQAs løsning kan spare dig tid og give dig fuldstændig ro i sindet inden din næste revision.

Kontakt os