top of page

Kvalitetssystemer

OZQA yder konsulentstøtte til etablering, vedligeholdelse og forbedring af kvalitetsstyringssystemer (QMS) for medicinal-, biotek- og medicinsk udstyrsvirksomheder.

Vi støtter organisationer, der opererer under GxP-krav samt ISO 9001 og ISO 13485, med fokus på klar dokumentation, definerede ansvarsområder og inspektionsklare processer.

Støtteområder

Farmaceutiske kvalitetssystemer (GxP)

Vi støtter medicinal- og biotekvirksomheder, der opererer under GxP-krav, herunder:

  • GMP- og GDP-overholdelse

  • Kvalitetsstyringssystemer (QMS)

  • Udvikling, gennemgang og implementering af SOP'er

  • Afvigelses-, CAPA-, ændringskontrol- og OOS-processer

  • Forberedelse af revision og inspektion

  • Tilsyn med CMO'er, CRO'er, laboratorier og distributører

  • Processer og dokumentation relateret til batchfrigivelse

Supporten er dokumentationsfokuseret og i overensstemmelse med EMA-, FDA- og EU GMP-forventninger, med fokus på reelle inspektionsscenarier.

Kvalitetssystemer for medicinsk udstyr (ISO 13485)

Vi støtter medicinsk udstyrsvirksomheder med kvalitetssystemaktiviteter i overensstemmelse med ISO-standarder, herunder:

  • Overholdelse af ISO 9001 og ISO 13485

  • Kvalitetsstyringssystemer (QMS)

  • SOP og procedureudvikling

  • Dokumentkontrol- og træningssystemer

  • Interne revisioner og revisionsforberedelse

  • Support under audits af bemyndigede organer

Fokus er på klare, brugbare og forholdsmæssige kvalitetsstyringsstrukturer, der understøtter både overholdelse af lovgivningen og den daglige drift.

Sådan arbejder vi

Vores rådgivningstilgang er:

​

Praktisk og inspektionsfokuseret

Baseret på klar og struktureret dokumentation

I forhold til virksomhedens størrelse, kompleksitet og lovgivningsmæssige rammer

Fokus på brugervenlighed samt overholdelse af regler

Leveret uden langsigtede forpligtelser

​

​

Vi understøtter specifikke kvalitetsopgaver eller bredere QMS-aktiviteter, afhængigt af dine behov.

​Typiske brugsscenarier

  • Etablering eller omstrukturering af et QMS

  • Forberedelse til myndigheds-, partner- eller bemyndigede organaudits

  • Styrkelse af afvigelses-, CAPA- eller ændringskontrolprocesser

  • Støtte til tilsyn med outsourcede aktiviteter

  • Håndtering af revisionsresultater og korrigerende handlinger

​

Vores tilgang er pragmatisk og forholdsmæssig og designet til at opfylde lovgivningsmæssige og certificeringsmæssige forventninger uden at overdrive kvalitetssystemer.

Lab analysis on computer

​Typiske brugsscenarier

  • Etablering eller omstrukturering af et QMS

  • Forberedelse til myndigheds-, partner- eller bemyndigede organaudits

  • Styrkelse af afvigelses-, CAPA- eller ændringskontrolprocesser

  • Støtte til tilsyn med outsourcede aktiviteter

  • Håndtering af revisionsresultater og korrigerende handlinger

​

Vores tilgang er pragmatisk og forholdsmæssig og designet til at opfylde lovgivningsmæssige og certificeringsmæssige forventninger uden at overdrive kvalitetssystemer.

Klar til at implementere dit kvalitetssystem?

Hvis du ønsker at drøfte, hvordan OZQA kan understøtte dine kvalitetssystemaktiviteter, er du velkommen til at kontakte os.

bottom of page