top of page

Konsultation

Praktisk support inden for kvalitet, compliance og lægemiddelovervågning til life science-virksomheder. OZQA yder praktisk konsulentsupport inden for kvalitetsstyring, compliance med hensyn til lovgivning og lægemiddelovervågning til farmaceutiske og medicinsk udstyrsvirksomheder.

Meeting

GxP, lægemiddelovervågning og ISO-kvalitetssupport

Vores konsulenttjenester supplerer vores SOP-skabeloner og QMS-dokumentation og tilbyder fleksibel og praktisk ekspertise, hvor der er behov for yderligere support. Vi fokuserer på inspektionsklare løsninger, forholdsmæssige kvalitetssystemer og klar lovgivningsmæssig tilpasning.

​

Konsulentstøtte ydes uden langsigtede forpligtelser og er skræddersyet til de specifikke behov, modenhed og lovgivningsmæssige kontekst i hver organisation.

Områder for konsulentstøtte

Lægemidler

Kvalitet og GxP-overholdelse

Vi støtter medicinal- og biotekvirksomheder, der opererer under GxP-krav, herunder:

  • GMP- og GDP-overholdelse

  • Kvalitetsstyringssystemer (QMS)

  • Udvikling, gennemgang og implementering af SOP'er

  • Afvigelses-, CAPA-, ændringskontrol- og OOS-processer

  • Forberedelse af revision og inspektion

  • Tilsyn med CMO'er, CRO'er, laboratorier og distributører

  • Processer og dokumentation relateret til batchfrigivelse

 

Supporten er praktisk, dokumentationsfokuseret og i overensstemmelse med EMA-, FDA- og EU GMP-forventningerne.

Lægemiddelovervågning (PV)

Vi yder konsulentstøtte inden for EU-lægemiddelovervågning til virksomheder før og efter markedsføringstilladelse, herunder:

  • Opsætning og vedligeholdelse af EU GVP-kompatible PV-systemer

  • QPPV-support og backup-ordninger

  • Oprettelse, vedligeholdelse og gennemgang af PSMF

  • PV SOP'er og procesdokumentation

  • PV-aftaler med partnere og tjenesteudbydere

  • PV-revisioner og inspektionsberedskab

  • Løbende rådgivningsstøtte til PV

 

Vores PV-rådgivning er i overensstemmelse med EU's GVP-krav og designet til at støtte både nye biotekvirksomheder og etablerede MAH'er.

Sådan arbejder vi

OZQA-rådgivning har til formål at understøtte specifikke kvalitets- og overholdelsesbehov og erstatter ikke internt ejerskab af kvalitets- eller PV-systemer:

​

​

Fleksibel rådgivning uden langsigtede forpligtelser

 

Klar omfang og transparent timefakturering

 

Support skræddersyet til virksomhedens størrelse, modenhed og lovgivningsmæssige rammer

 

Fokus på dokumentationskvalitet og overholdelse af lovgivningen

 

Praktiske løsninger baseret på reel inspektionserfaring

 

Klar til at få styr på jeres QMS?

 

Kontakt os for en uforpligtende præsentation af OZQA’s QMS Turnkey Solution. Vi viser jer, hvordan I kan få et inspektionsklart kvalitetssystem. Hurtigt, enkelt og compliant.

​

bottom of page