Forudfyldte, professionelt skrevne standardprocedurer (SOP'er) og logformularer designet til biotek- og life science-virksomheder.
OZQA-produkter
Forudfyldte, professionelt skrevne standardprocedurer (SOP'er) og logformularer designet til biotek- og life science-virksomheder.
Støtteområder
Vi tilbyder konsulentstøtte inden for følgende områder inden for lægemiddelovervågning:
-
Opsætning og vedligeholdelse af EU GVP-kompatible PV-systemer
-
QPPV-support og backup-ordninger
-
Oprettelse, vedligeholdelse og gennemgang af PSMF
-
PV SOP'er og procesdokumentation
-
PV-aftaler med partnere og tjenesteudbydere
-
PV-revisioner og inspektionsberedskab
-
Løbende rådgivningsstøtte til PV
Support kan leveres som målrettet assistance eller som bredere support til PV-systemer afhængigt af organisationens størrelse, produktportefølje og lovgivningsmæssige status.
Vælg det supportniveau, der passer til dit team
Vores rådgivning om lægemiddelovervågning er:
I overensstemmelse med EU's GVP-krav
Fokus på klar dokumentation og definerede ansvarsområder
Proportionelt til virksomhedens størrelse og produktets livscyklus
Designet til virkelige inspektionsscenarier
Vi fokuserer på at bygge PV-systemer, der er kompatible, håndterbare og bæredygtige over tid.
Typiske brugsscenarier
-
Etablering af et PV-system før den første markedsføringstilladelse
-
Forstærkning af eksisterende PV-systemer forud for inspektioner
-
Opdatering af PSMF- og PV-SOP'er efter lovgivningsmæssige ændringer
-
Støtte til QPPV-aktiviteter og backup-ordninger
-
Forberedelse til myndigheds- eller partner-PV-revisioner
Vores PV-rådgivning er designet til at støtte både nye biotekvirksomheder og etablerede markedsføringstilladelsesindehavere (MAH'er) med forholdsmæssige, praktiske løsninger.
