Rådgivning om lægemiddelovervågning (PV)
OZQA yder konsulentstøtte inden for EU's lægemiddelovervågning (PV) til farmaceutiske og biotekvirksomheder, der opererer før og efter markedsføringstilladelse. Vi støtter organisationer med opsætning, vedligeholdelse og tilsyn af EU's GVP-kompatible PV-systemer, hvilket sikrer lovgivningsmæssig tilpasning, klare ansvarsområder og inspektionsberedskab.
Støtteområder
Vi tilbyder konsulentstøtte inden for følgende områder inden for lægemiddelovervågning:
-
Opsætning og vedligeholdelse af EU GVP-kompatible PV-systemer
-
QPPV-support og backup-ordninger
-
Oprettelse, vedligeholdelse og gennemgang af PSMF
-
PV SOP'er og procesdokumentation
-
PV-aftaler med partnere og tjenesteudbydere
-
PV-revisioner og inspektionsberedskab
-
Løbende rådgivningsstøtte til PV
Support kan leveres som målrettet assistance eller som bredere support til PV-systemer afhængigt af organisationens størrelse, produktportefølje og lovgivningsmæssige status.
Vælg det supportniveau, der passer til dit team
Vores rådgivning om lægemiddelovervågning er:
I overensstemmelse med EU's GVP-krav
Fokus på klar dokumentation og definerede ansvarsområder
Proportionelt til virksomhedens størrelse og produktets livscyklus
Designet til virkelige inspektionsscenarier
Vi fokuserer på at bygge PV-systemer, der er kompatible, håndterbare og bæredygtige over tid.
Typiske brugsscenarier
-
Etablering af et PV-system før den første markedsføringstilladelse
-
Forstærkning af eksisterende PV-systemer forud for inspektioner
-
Opdatering af PSMF- og PV-SOP'er efter lovgivningsmæssige ændringer
-
Støtte til QPPV-aktiviteter og backup-ordninger
-
Forberedelse til myndigheds- eller partner-PV-revisioner
Vores PV-rådgivning er designet til at støtte både nye biotekvirksomheder og etablerede markedsføringstilladelsesindehavere (MAH'er) med forholdsmæssige, praktiske løsninger.
