Den komplette QMS-skabelonpakke fra OZQA leverer et fuldt skriftligt, inspektionsklart dokumentationssystem, der er specielt designet til biotek- og life science-virksomheder i præklinisk udvikling og kliniske forsøg i fase I-II .

 Pakken indeholder alle 13 centrale SOP'er, der kræves for at drive et kompatibelt kvalitetsstyringssystem (QMS), samt alle understøttende logformularer, der er nødvendige for at dokumentere træning, afvigelser, CAPA'er, ændringskontrol, leverandørtilsyn, klagehåndtering og lovgivningsmæssige opdateringer.

 Hvert dokument i pakken er professionelt skrevet, præudfyldt og 90-99 % færdigt , hvilket kun kræver minimal tilpasning, såsom dit firmanavn og QA-godkender.
 De er i overensstemmelse med GxP- , ICH- , EMA- og FDA- forventningerne og udviklet af QA-eksperter med reel inspektionserfaring.

 Denne komplette QMS-pakke giver startups og biotekorganisationer i den tidlige fase mulighed for at opbygge et kompatibelt, skalerbart og inspektionsklart kvalitetssystem på få dage i stedet for måneder – uden at være afhængig af dyre konsulenttimer.

 Hvad er inkluderet

 13 fuldt skrevne standardoperationsprocedurer
 Dækker vigtige kvalitetsprocesser såsom:

 
 Kvalitetsmanual
 
 SOP-system
 
 Organisation og træning
 
 Leverandørudvælgelse og sponsortilsyn
 
 Risikovurdering og -styring
 
 Arkivering
 
 Minde om
 
 Produktklager
 
 Lægemiddelovervågning
 
 Overvågning af nye regler
 
 Ændringskontrol
 
 CAPA
 
 Alvorlig overtrædelse

 Hver SOP er struktureret, klar til godkendelse og skrevet ved hjælp af branchestandardiseret GxP-sprog.

 Alle nødvendige logformularer (under SOP'er)
 Inklusive:

 
 Træningsoptegnelser
 
 Underskrifts-/initiallister
 
 Afvigelseslogfiler
 
 Ændringskontrollogge
 
 CAPA-logfiler
 
 Leverandørgodkendelses- og sporingsformularer
 
 Tilbagekaldelsesdokumentation
 
 Klageundersøgelseslogfiler
 
 Sporing af regulatoriske opdateringer
 
 Logfiler for vurdering af alvorlige brud
 ... og mere.


 Hver logformular er fuldt formateret, forudfyldt og klar til øjeblikkelig brug.

 Designet til tidligfasebioteknologi

 Denne pakke er skræddersyet til virksomheder, der:

 
 Opererer i præklinisk, fase I eller fase II
 
 Outsource aktiviteter til CRO'er, CMO'er, laboratorier og konsulenter
 
 Behov for et komplet QMS-rammeværk, der opfylder de lovgivningsmæssige forventninger
 
 Ønsker at demonstrere kvalitetsmodenhed over for investorer, partnere og myndigheder
 
 Har brug for dokumentation, der understøtter inspektionsberedskab


 Uanset om du forbereder dig til dit første kliniske forsøg, etablerer sponsortilsyn eller bygger fundamentet for GMP-drift, giver denne pakke dig alt, hvad du behøver for hurtigt og sikkert at implementere et overholdelse af GMP-reglerne.

 Fordele

 
 Spar 3-6 måneders dokumentationsarbejde
 
 Opnå hurtigt inspektionsberedskab
 
 Undgå dyre konsulenttimer
 
 Sikre ensartet, GxP-tilpasset dokumentation
 
 Opbyg investorernes tillid med et robust QMS
 
 Skaler problemfrit ind i fase III og kommercialisering


 Alle dokumenter er redigerbare Word-filer, klar til integration i dit QMS eller din elektroniske QMS-platform.

 Hvem er denne pakke til?
 Ideel til:

 
 Biotekvirksomheder i den tidlige fase
 
 Virtuel bioteknologi og virksomheder med outsourcet drift
 
 Prækliniske forskningsteams på vej mod fase I
 
 Fase I/II-sponsorer forbereder sig på revisioner og inspektioner
 
 Lean QA-teams kræver et komplet dokumentationsrammeværk