Compliance & Inspektionsforberedelse
Når en myndighedsinspektion nærmer sig, handler alt om ét spørgsmål:
Er vores kvalitetssystem klar til at blive gennemgået?
Hos OZQA hjælper vi biotech- og life science-virksomheder med at stå fuldstændig klar til EMA-, FDA- eller lokale GxP-inspektioner.
Med vores turnkey QMS-løsning får I et dokumenteret, gennemsigtigt og regulatorisk korrekt system – og den tryghed, der følger med.
Vi gør compliance overskuelig
Compliance skal ikke være en byrde.
Vores tilgang gør det muligt at opfylde alle regulatoriske krav uden at drukne i dokumenter og detaljer.
Vi fokuserer på det, der virkelig betyder noget under en inspektion:
At roller og ansvar er klart defineret
At procedurer og beslutninger er dokumenteret
At kvalitetssystemet afspejler jeres faktiske arbejdsgange
At alt materiale er let tilgængeligt, opdateret og korrekt signeret
Audit-klar fra dag ét
Når I implementerer OZQA’s QMS, er systemet udviklet til at være audit- og inspektionsklart fra starten.
Alle SOP’er, templates og dokumenter følger GxP- og Good Documentation Practice (GDP)-principper, så inspektører tydeligt kan se, hvordan kvalitet styres i virksomheden.
Bliv inspektionsklar – uden stress og usikkerhed
Et QMS bør være mere end blot et krav — det bør være et praktisk værktøj, der gør arbejdet lettere og mere effektivt.
Vores tilgang er altid pragmatisk og resultatorienteret:
Forberedelse af inspektionsdokumentation
Gennemgang af procedurer og dataflow
Mock inspections og audit-træning
Afklaring af GxP-roller og ansvarsområder
Review af afvigelser, CAPA og change control
Slutreview og support før FiH- eller myndighedsinspektion
Sådan sikrer vi compliance
Foranalyse
Identificerer mangler i jeres nuværende QMS.
Tilpasning
Systemet opdateres, så alle regulatoriske krav er dækket.
Træning
Jeres team lærer at håndtere inspektioner og besvare spørgsmål fra myndigheder.
Simuleret audit
Vi gennemfører en testinspektion og finpudser processer.
Klar til review
I står med et dokumenteret, veldesignet og trygt kvalitetssystem.
Fordele ved OZQA’s compliance-forløb
Tidsparende
Alt er på plads indenfor nogle uger.
Stor erfaring
Vi ved, hvad myndighederne forventer af life science og biotech virksomheder.
Praktisk tilgang
Vi oversætter regulatoriske krav til konkrete handlinger.
Inspektions-klar
Bygget på krav fra EMA, FDA og ICH-GCP.
Klar til inspektion og fremtidig compliance
Et solidt QMS gør ikke kun jeres første inspektion lettere – det skaber en bæredygtig kvalitetskultur.
Hos OZQA hjælper vi jer med at bygge et system, der holder over tid og kan vokse med virksomheden.