Løsning: Alt-I-Én QMS
Et færdigt kvalitetssystem – klar til inspektion
Færdige SOP’er – udviklet ud fra GxP-standarder
Vores dokumentationspakke dækker nøgleområderne inden for GMP, GCP, GLP og GDP.
Hver SOP og logformular er skrevet ud fra lovgivningsmæssige krav, men struktureret praktisk, hvilket gør den nem at forstå og anvende i den daglige drift.
Vælg hvad du har brug for, eller køb den komplette pakke
Vores dokumentationspakke indeholder både SOP'er (standard driftsprocedurer) og logformularer.
Alle skabeloner kan redigeres og tilpasses din organisations processer.
Hver OZQA-skabelon er udviklet ud fra reel regulatorisk erfaring. Ikke kun teori. Vi kombinerer bedste praksis for GxP med et klart dokumentationssprog, så dit team kan fokusere på at køre operationer, der overholder reglerne, i stedet for at skrive standardoperationer fra bunden.
Struktur, der tåler inspektion
Alle dokumenter er udviklet i overensstemmelse med god dokumentationspraksis (GDP) og understøtter et struktureret, revisionsklart dokumenthåndteringssystem.
Dette sikrer, at du trygt kan præsentere dit system for inspektører med klar dokumentation for, hvordan kvaliteten styres og vedligeholdes i din organisation.
Udviklet af QA-eksperter. Nydt tillid fra biotekprofessionelle.
SOP-skabeloner
Professionelt strukturerede procedurer, der dækker alle centrale kvalitetsprocesser.
Hver SOP er præudfyldt, GxP-kompatibel og i overensstemmelse med bioteknologiske fase I-II-operationer.
Eksempler:
SOP for dokumentkontrol
CAPA SOP
SOP for ændringskontrol
Leverandørkvalificerings-SOP
Arkivering af SOP
(og mere...)
Vigtigste fordele:
Baseret på GxP- og ICH-retningslinjerne
Fuldt redigerbar i Word-format
Udviklet af QA-professionelle med revisionserfaring
I overensstemmelse med EMA's og FDA's forventninger
Skabeloner til logformularer
Oprethold sporbarhed og sørg for kompatibel registrering med standardiserede, brugervenlige logformularer.
Eksempler:
CAPA-log
Træningslog
Afvigelseslog
Ændringskontrollog
Udstyrsvedligeholdelseslog
Vigtigste fordele:
Klar til brug struktur til dataindsamling
Designet til sporbarhed og overholdelse af regler
Redigerbart format (Word eller Excel)
Kompatibel med både manuel og digital QMS
Andre skabeloner
Udvid din dokumentation med specialiserede skabeloner designet til avancerede kvalitetsoperationer.
Eksempler:
QP–QP-aftale (kvalificeret person til kvalificeret person)
Kvalitetsaftale (Sponsor–CRO/CMO)
Leverandørkvalificeringspakke
Vigtigste fordele:
Fuldt GxP-justerede formater
Klar til brug og redigerbar
Ideel til outsourcede aktiviteter eller drift på flere lokationer
Komplet pakke
Inkluderer alle SOP'er og logformularer — forudfyldte, GxP-tilpassede og klar til implementering.
Inkluderer:
Alle validerede standardoperationsprocedurer
Alle logformularer og registre
Dokumentstruktur og nummereringssystem
Kvalitetsmanual og skabeloner til journaler
Vigtigste fordele:
Fuld inspektionsberedskab i én pakke
Ensartet struktur og sporbarhed
Sparer måneders dokumentationsarbejde
Bruges af QA-professionelle i aktive bioteknologiske miljøer
Et SOP-system, der vokser med dig
OZQA leverer professionelt skrevne SOP-skabeloner og logformularer til biotek-, farmaceutiske og life science-virksomheder.
Hvert dokument følger EMA-, FDA- og ICH GxP-kravene og inkluderer ensartet formatering, versionskontrol og definitioner af ansvar.
Vores SOP-skabeloner dækker alle større kvalitetsprocesser, herunder dokumentkontrol, CAPA, træning, ændringskontrol, leverandørstyring og afvigelser.
Logformularer sikrer sporbarhed og overholdelse af regler på tværs af dine operationelle aktiviteter.
Med OZQA-skabeloner kan du implementere et professionelt, revisionsklart kvalitetsstyringssystem på få dage i stedet for måneder.
Kombiner individuelle dokumenter, eller vælg den komplette QMS-skabelonpakke for at få en komplet dokumentationssuite.