Individuelle forudfyldte standardoperationsprocedurer
OZQA-skabeloner er designet til at hjælpe biotek- og life science-virksomheder med at etablere kompatibel, inspektionsklar dokumentation uden at starte fra bunden.
Hvert dokument er baseret på kvalitetssystemer fra den virkelige verden og gennemgået af kvalitetssikringseksperter med erfaring fra EMA- og FDA-inspektioner.
Færdige SOP’er – udviklet ud fra GxP-standarder
Vores dokumentpakke dækker de væsentligste områder inden for GMP, GCP, GLP og GDP.
Hver SOP er skrevet med udgangspunkt i regulatoriske krav, men formuleret praktisk, så den er nem at forstå og anvende i hverdagen.
Ud over SOP’erne får I et komplet sæt af tilhørende templates, formularer og checklister, så I hurtigt kan implementere processerne i praksis.
Alt hvad I skal bruge for at dokumentere compliance
Pre-udfyldte SOP'er
13 Standard Operating Procedures (SOP'er)
Implementering
Aktionslister og templates for hver procedure
Træning & review
Træning i anvendelse og opdatering af dokumenter
Supportperiode
Hjælp til tilpasning, versionering og elektronisk arkivering
Struktur, der tåler inspektion
Alle dokumenter er udviklet i overensstemmelse med god dokumentationspraksis (GDP) og understøtter et struktureret, revisionsklart dokumenthåndteringssystem.
Dette sikrer, at du trygt kan præsentere dit system for inspektører med klar dokumentation for, hvordan kvaliteten styres og vedligeholdes i din organisation.
Udviklet af QA-eksperter. Biotekniske fagfolk har tillid til dem.
SOP-skabeloner
Professionelt strukturerede procedurer, der dækker alle centrale kvalitetsprocesser.
Hver SOP er præudfyldt, GxP-kompatibel og i overensstemmelse med bioteknologiske fase I-II-operationer.
Eksempler:
-
SOP for dokumentkontrol
-
CAPA SOP
-
SOP for ændringskontrol
-
Leverandørkvalificerings-SOP
-
Arkivering af standardoperationsprocedurer
(og mere...)
Vigtigste fordele:
-
Baseret på GxP- og ICH-retningslinjerne
-
Fuldt redigerbar i Word-format
-
Udviklet af QA-professionelle med revisionserfaring
-
I overensstemmelse med EMA's og FDA's forventninger
Skabeloner til logformularer
Oprethold sporbarhed og sørg for kompatibel registrering med standardiserede, brugervenlige logformularer.
Eksempler:
-
CAPA-log
-
Træningslog
-
Afvigelseslog
-
Ændringskontrollog
-
Udstyrsvedligeholdelseslog
Vigtigste fordele:
-
Klar til brug struktur til dataindsamling
-
Designet til sporbarhed og overholdelse af regler
-
Redigerbart format (Word eller Excel)
-
Kompatibel med både manuel og digital QMS
Andre skabeloner
Udvid din dokumentation med specialiserede skabeloner designet til avancerede kvalitetsoperationer.
Eksempler:
-
QP–QP-aftale (kvalificeret person til kvalificeret person)
-
Kvalitetsaftale (Sponsor–CRO/CMO)
-
Leverandørkvalificeringspakke
Vigtigste fordele:
-
Fuldt GxP-justerede formater
-
Klar til brug og redigerbar
-
Ideel til outsourcede aktiviteter eller drift på flere lokationer
Komplet pakke
Inkluderer alle SOP'er og logformularer — forudfyldte, GxP-tilpassede og klar til implementering.
Inkluderer:
-
Alle validerede standardoperationsprocedurer
-
Alle logformularer og registre
-
Dokumentstruktur og nummereringssystem
-
Kvalitetsmanual og skabeloner til journaler
Vigtigste fordele:
-
Fuld inspektionsberedskab i én pakke
-
Ensartet struktur og sporbarhed
-
Sparer måneders dokumentationsarbejde
-
Bruges af QA-professionelle i aktive bioteknologiske miljøer
Et SOP-system, der udvikler sig med jer
Når jeres organisation vokser, vokser systemet med.
Vi hjælper jer med løbende revisioner, opdateringer og tilføjelser, så jeres SOP’er altid forbliver aktuelle og compliant.