Denne QP-QP-aftale definerer den formelle ansvarsfordeling mellem en kvalificeret person (QP) hos en producent uden for EU og en kvalificeret person hos en EU-baseret importør og batchfrigivelsessted .
 Aftalen understøtter GMP-kompatibel batchcertificering og frigivelse i Den Europæiske Union ved klart at definere, hvordan ansvar, tilsyn, dokumentation og afhængighed mellem kvalificerede personer håndteres i overensstemmelse med EU GMP og EudraLex .

 Dette dokument er professionelt skrevet og forudfyldt (~95 % færdigt) og kræver kun virksomhedsspecifikke oplysninger før udførelse.
 Aftalen, der er udviklet til virksomheder, der opererer med produktionsmodeller i tredjelande , etablerer et samarbejde mellem kvalificerede medarbejdere i overensstemmelse med lovgivningen, der dækker produktionstilsyn, batchdokumentation, afvigelser, håndtering af OOS, revisioner og kommunikation med EU-myndigheder.

 Inkluderer:
 • Tydelig GMP-ansvarsfordeling mellem producenter uden for EU og importører i EU
 • QP-afhængighedsprincipper i henhold til EU GMP
 • Batchcertificering og EU-frigivelseskrav
 • Dokumentations-, arkiverings- og revisionsforpligtelser
 • Overvågning af API'er, hjælpestoffer, emballage og færdigvarer
 • Strukturerede bilag til produkter, lokationer, kontakter og bekræftelse fra myndigheder

 Hvorfor det er vigtigt:
 Når lægemidler fremstilles uden for EU og frigives inden for EU, kræver tilsynsmyndighederne en klart defineret QP-QP-aftale. Denne skabelon sikrer inspektionsklar dokumentation, regulatorisk klarhed og en juridisk robust fordeling af GMP-ansvar på tværs af grænser.