Denne kvalitetsaftale for lægemidler fremstillet hos CMO definerer GMP-ansvar, kvalitetsaktiviteter og compliance-forpligtelser mellem en produktejer (KØBER) og en kontraktfremstillingsorganisation (CMO). Den sikrer lovgivningsmæssig tilpasning, produktkvalitet og klar ansvarlighed i hele outsourcet produktion i overensstemmelse med EU GMP, WHO GMP og gældende lovgivningsmæssige krav .
 Kvalitetsaftale for lægemiddelprodukter…
 Dokumentet er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdigt) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før udførelse.
 Aftalen, der er udviklet til biotek- og farmaceutiske virksomheder, der outsourcer produktion, testning, pakning og opbevaring, definerer klart ansvar for afvigelser, ændringskontrol, batchfrigivelse, klager, tilbagekaldelser, revisioner og myndighedsinspektioner.

 Inkluderer:
 • GMP-ansvar fordelt mellem KØBER og LEVERANDØR (CMO).
 • Overvågning af fremstilling, emballering, testning og opbevaring
 • Krav til batchfrigivelse og kvalificeret person (QP)
 • Håndtering af afvigelser, OOS, CAPA, klager og tilbagekaldelser
 • Ændringskontrol og regulatorisk kommunikation
 • Revisionsrettigheder og håndtering af inspektioner
 • Detaljeret ansvarsmatrix og strukturerede bilag

 Hvorfor det er vigtigt:
 En robust kvalitetsaftale er et lovkrav ved outsourcing af GMP-aktiviteter. Denne skabelon sikrer inspektionsklar dokumentation, klar styring og effektivt kvalitetsovervågning af CMO-operationer.