Denne SOP definerer den kontrollerede proces til evaluering, godkendelse og implementering af ændringer, der kan påvirke produktkvalitet, sikkerhed eller overholdelse af regler.
 Det sikrer sporbarhed, ansvarlighed og korrekt dokumentation af alle ændringer i dit kvalitetsstyringssystem, din produktion eller din kliniske drift.

 Dokumentet er præudfyldt og 99 % komplet, hvilket kræver minimal tilpasning før godkendelse.
 Det er i overensstemmelse med EMA, ICH og FDA's principper for forandringsledelse.

 Inkluderer:
 • Kriterier for igangsættelse og vurdering af ændringer
 • Skabeloner til evaluering af konsekvenser og risici
 • Arbejdsgang for kvalitetssikring og godkendelse
 • Implementering, verifikation og afslutning
 • Integration med CAPA og træningssystemer

 En struktureret ændringskontrolproces demonstrerer operationel kontrol og regulatorisk modenhed under inspektioner.