Logformularen: Vurdering af alvorlige brud giver et struktureret, inspektionsklart format til dokumentation, undersøgelse og rapportering af alvorlige brud i overensstemmelse med ICH- , EMA- og MHRA- vejledningen.

 Det sikrer, at alle hændelser med potentiel indvirkning på patientsikkerhed, datatroværdighed eller etisk overholdelse registreres, evalueres og lukkes under fuldt QA-opsyn.

 Denne formular er professionelt skrevet og forudfyldt (≈ 99% færdiggjort) og kræver kun dine virksomhedsoplysninger og QA-underskrift før implementering.

 Den integreres problemfrit med dine SOP'er for alvorlige brud , CAPA SOP'er og SOP'er for afvigelseshåndtering , hvilket giver fuld sporbarhed fra identifikation til lukning.

 Inkluderer:

 
 Felter til identifikation af brud og tidsfrister for rapportering
 
 Reporter, organisation og kontaktoplysninger
 
 Detaljer om undersøgelses- og testproduktet
 
 Afsnit til indledende og opfølgende rapportering
 
 Konsekvensanalyse af patientsikkerhed, videnskabelig integritet og fortrolighed
 
 Dokumentation af undersøgelser, resultater og CAPA-handlinger
 
 Godkendelse af kvalitetssikring og endelig afslutning


 Denne logformular demonstrerer regulatorisk omhu og sponsortilsyn og sikrer, at din organisation kan fremlægge dokumenteret bevis for rettidig og overholdelse af reglerne for brud på reglerne under inspektioner eller revisioner.