Denne SOP definerer, hvordan man identificerer, vurderer og rapporterer alvorlige brud på GxP eller protokollen, der kan have betydelig indflydelse på forsøgspersoners sikkerhed eller dataintegritet.
 Det sikrer overholdelse af ICH- og EMA/FDA GxP-kravene til rapportering af brud.

 SOP'en er fuldt skrevet og 99 % færdiggjort og designet til øjeblikkelig implementering i bioteknologiske og kliniske operationer.

 Inkluderer:
 • Definition og klassificering af alvorlige brud
 • Rapporteringsfrister og kommunikationsveje
 • Undersøgelse af rodårsager og CAPA-sammenkobling
 • Roller og ansvar for QA og ledelse
 • Dokumentations- og journalføringsskabeloner

 Denne procedure muliggør hurtig og kompatibel håndtering af alvorlige brud og sikrer transparent kommunikation med tilsynsmyndigheder og sponsorer.