SOP-14: Forebyggelse og håndtering af forfalskede lægemidler giver en komplet, inspektionsklar procedure til forebyggelse, opdagelse og håndtering af mistænkte forfalskede lægemidler.
Den beskriver, hvordan din virksomhed identificerer mistænkelige produkter, sætter dem i karantæne, udfører undersøgelser, kommunikerer med myndigheder og implementerer korrigerende handlinger – hvilket sikrer fuld overholdelse af EMA-, FDA- og EU's GMP-krav.
Denne SOP er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdiggjort) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før godkendelse.
Den er udviklet af QA-specialister med praktisk GMP-erfaring og afspejler de lovgivningsmæssige forventninger til indehavere af markedsføringstilladelser og organisationer, der outsourcer fremstilling, emballering, testning eller distribution.
Inkluderer:
• Forebyggelses- og detektionsforanstaltninger
• Roller og ansvar på tværs af QA, entreprenører og drift
• Undersøgelsesproces og dokumentationskrav
• Rapportering til lægemiddelmyndigheder
• Karantænehåndtering og integration af tilbagekaldelser
• CAPA-tiltag for at forhindre gentagelseHvorfor det er vigtigt:
Forfalskede lægemidler er en væsentlig risiko for regulatorisk behandling og patientsikkerhed. Myndighederne forventer robuste forebyggelses- og hurtige eskaleringsprocedurer. Denne forudfyldte standardprocedure hjælper din organisation med at opfylde disse forventninger og opretholde fuldt overblik over din forsyningskæde.