SOP-16: Inspektioner fra myndigheder og partnere definerer, hvordan din virksomhed forbereder sig på, administrerer og følger op på inspektioner udført af sundhedsmyndigheder eller eksterne partnere. Den giver en klar og kompatibel proces for kommunikation, dokumentation, koordinering og korrigerende handlinger, der sikrer fuld overensstemmelse med GMP/GDP-forventningerne.

 Denne SOP er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdiggjort) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før godkendelse.
 Skabelonen, der er udviklet af QA-specialister med reel inspektionserfaring, beskriver ansvarsområderne for kvalitetschef, driftspersonale og entreprenører – og dækker både inspektioner på stedet og dem, der finder sted hos GMP/GDP-serviceudbydere.

 Inkluderer:
 • Procedurer for varslede inspektioner
 • Ansvar under åbnings- og afslutningsmøder
 • Dokumentationshåndtering og krav til notattagning
 • Vejledning til besvarelse af inspektørers spørgsmål
 • Opfølgning, håndtering af afvigelser og korrigerende handlinger
 • Tilsyn med inspektioner hos entreprenører

 Hvorfor det er vigtigt:
 Effektiv inspektionsstyring er afgørende for at opretholde tillid til myndighederne og undgå compliance-problemer. Denne forudfyldte standardprocedure sikrer, at din organisation håndterer inspektioner professionelt, konsekvent og i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige forventninger.